面对存在的问题，我们需要撰写一份整改报告，来指导下一步的改进工作。下面是一些实用的整改报告样本，希望能够为你的工作带来一些启示和思考。
医疗器械自查报告
院领导高度重视，成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、修订、完善了药品、医疗器械购进管理制度；药品、医疗器械入库制度；一次性医疗用品管理制度；医疗器械不良事件监督管理制度；医疗器械储存、养护、使用、维修制度等一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
结合上级检查与我院自查，发现的问题有：
1、部分科室温湿度计损坏、缺失，温湿度计摆放、填写不规范。
2、药房冷藏柜显示湿度较大且未除湿；冷藏柜放有私人食品，部分存放条件20℃以下药品未存放入冷藏柜；中药房堆放西药且纸壳、杂物较多未及时清理。
3、外科、内科、中医科治疗室少数棉签、输液袋过期未及时处理；治疗室部分备用药品放置不规范，未离地离墙；急救柜封面未填写药品有效期。
4、原妇科治疗室少数药品残骸未及时清理。
5、部分药、械公司资质过期，资料不全。
针对以上问题，医院高度重视，庚即召开了全院职工大会，对以上问题进行了通报，落实了责任制，并立即进行了整改。
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品、医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品、医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一'意识，服务患者。
3、为保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格、过期药品、医疗器械使用。我院已落实专人对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
4、为保证入库药品、医疗器械的合法及质量，我院认真执行，确保医疗器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。为保证在库储存药品、医疗器械的质量，我们已安排专门人员做好药品、医疗器械日常维护工作。
6、落实相关科室人员，严格检查，更换问题温湿度计，并完善、填写好记录。
不断完善相关制度，实行“一岗双责”制，严抓狠抓各个细节。与上级部门积极配合，认真完成上级部门下发的各项任务，继续巩固医院药品、医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品、医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
邻水东方医院
二〇××年一月二十六日
医疗器械自查整改报告
我院遵照x区x食药监发【xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的平安管理组织，把药品、医疗器械平安管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的平安。
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用平安，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械平安使用。
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，平安治理。
树立“平安第一”的意识，增加医院药品器械平安工程检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，稳固医院药品医疗器械平安工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组织，把药品医疗器械平安的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺利开展。
对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的规定。
我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安使用。
我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良事件根本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
切实加强医院药品医疗器械平安工作，杜绝药品医疗器械平安时间发生，保证广阔患者的`用药品医疗器械平安，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械平安知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械平安责任意识。
2、增加医院药品医疗器械平安工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械平安隐患，牢固树立平安第一意识，效劳患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，稳固医院药品医疗器械平安工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。
旗食品药品监督管理局：
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械平安有效，标准药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械平安管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理标准》《标准药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。我院害建立了继续教育培训方案，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原那么》、《抗菌药物临床应用管理方法》、《处方管理方法》、《内蒙古自治区xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗根本理论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的标准性文件等来提高人员素质，进一步标准了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中平安有效。严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
严格按照标准药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。药剂人员调配药品时，必须凭的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原那么。
建立药品不良反响监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反响报告和监测工作，建立和保存药品不良反响监测档案，主动收集药品不良反响，通过国家药品不良反响监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
特殊管理药品具有符合规定的平安储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，根本上能到达药品使用质量管理规要求，但也发现了些缺乏之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够标准，分区不够明显，书写记录不够详细等缺乏之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
我院在自查与互查的根底上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训方案。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反响和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被无视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药平安。
年药店医疗器械自查报告及整改措施
我院遵照x区x食药监发【2016】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度。
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的'质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作。
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒。
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院。
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
医疗器械自查整改报告
东台市xx药店成立于xx年xx月，位于东台市xx。自开业以来，认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章，以为更好地加强药店经营管理，提高经营质量及服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人xx对xx年xx月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结，并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》，进一步明确了药店各岗位职责，大力提高了药店的硬件及质量管理水平。现药店质量负责人xx对照《药品零售gsp认证检查评定标准（试行）》对药店执行gsp的情况进行自我检查，汇报如下:。
管理职责。
1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营，零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片，在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施，公布了监督电话，设置了顾客意见簿和服务监督台。
2、药店质量负责人xx对药店药品质量负领导和直接责任。xx为药品验收员、养护员、营业员，负责药店验收、养护、陈列等一系列工作。
3、根据本店实际情况及发展需要，质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序，并于xx年xx月起实施。
a、各岗位质量责任。
（1）药店负责人质量责任；
(2)药店质量负责人质量责任；
(3)药店验收员质量责任；
(4)药店养护员质量责任；
(5)药店保管员质量责任；
(6)药店营业员质量责任；
(7)药店采购员质量责任；
(8)药店电脑管理员质量责任。
b、质量管理制度。
（1）质量管理制度执行情况检查、考核制度；
(2)药品购进管理制度；
(3)药品验收管理制度；
(4)药品储存、养护检查制度；
(5)药品陈列管理制度；
(6)首营企业和首营品种质量审核制度；
(7)药品销售及处方管理制度；
(8)药品分类管理制度；
(9)驻店药师管理制度；
(10)拆零药品管理制度；
(11)药品效期管理制度；
(12)不合格药品管理制度；
(13)中药饮片质量管理制度；
(14)中药饮片进、销、存管理制度；
(15)质量事故报告管理制度；
(16)质量信息管理制度；
(17)药品不良反应报告管理制度；
(18)退货药品管理制度；
(19)养护设备、计量器具管理制度；
(20)药品检验报告书留存登记管理制度；
(21)质量查询和质量投诉管理制度；
(22)安全卫生和人员健康状况管理制度；
(23)职工质量教育培训管理制度；
(24)服务质量管理制度。
c、管理程序。
(1)、首营企业审核管理程序；
(2)、首营品种审核管理程序；
(3)药品购进管理程序；
(4)药品验收管理程序；
(5)药品养护、检查质量管理程序；
(6)不合格药品管理程序。
1、药店负责人xx系xx毕业，具有xx职称。药店质量负责人xx，xx职称，全面负责药店质量管理工作。
2、药店任命xx（高中毕业）为中药饮片验收、养护、保管员兼营业员；xx（高中毕业）为验收、养护员（除中药饮片）兼营业员；xx为采购员、电脑管理员。
3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证。
4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案，未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员。
5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育，并建立了教育培训档案。
1、本药店营业面积xx平方米，仓库面积xx平方米，药店的营业场所、办公区、生活区分开管理，符合小型药品零售企业的设置要求。
2、营业场所宽敞、整洁；货架、柜台整齐。药品分类、导购标志齐全、醒目。
3、有调节温湿度的设备——空调、温湿度计。
4、衡器完好并每年到法定部门进行检测。药品调剂工具、包装药袋清洁。
5、仓库、营业场所完全隔离，库内平整、清洁、货架齐全，实行色标划区管理。按规定设立了待验区（黄色）、退货区（黄色）、合格品区（绿色）和不合格品区（红色），并配备了必要的养护设备——空调、温湿度计，仓库为阴凉库。
6、计量器具、养护设备能够做到每季养护检查一次，并记录完整。
1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行。质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营（生产）许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证，确保供货企业资格合法，签订明确质量条款的购销合同，质量负责人负责质量条款的执行。购进药品及时验收、填写购进记录（注:本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写），并按要求保存。
2、药品由验收员进行验收，质量负责人进行检查指导，能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件，对到货药品及时进行验收，并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收，做好《药品购进与质量验收记录》，xx年xx月份以来，药品入库合格率为100﹪，未发现不合格药品情况，程序符合要求，记录完整。
3、能严格执行首营企业审核制度，首营企业台帐健全。审核程序符合药店《质量管理制度》中程序性文件要求。首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全，到目前为止未经营首营品种。
4、进口药品的购进，有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。包装的标签使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。
1、药品陈列储存按用途分类，对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表，并使用近效期标志。
2、库存药品与墙、屋顶和空调的.间距大于30厘米，与地面间距大于10厘米。实行了色标划区管理，待验区、退货区黄色，合格品区绿色、不合格品区红色。
3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册，到目前为止未发现不合格药品。
4、营业场所的温湿度坚持每天上午9:00,下午3:00各一次进行监测、管理和记录（店堂温度保持在0℃—25℃，相对湿度保持在45%—75%），发现超出范围，能及时采取调控措施，并且记录完整。
5、陈列药品能够按照用途分类存放，做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放；易串味药品与一般药品分开存放；处方药与非处方药分区存放；拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装标签至销售结束，并且记录完整。
6、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生，无杂物、私人物品等。
7、陈列药品实行了一货一签，标签内容齐全、字迹清晰，分类、导购标志牌放置准确。
8、陈列药品能按月养护检查，重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查，养护检查记录完整。养护中未发现有质量问题的药品。
1、药店营业时间内，能确保药师在岗，考勤记录完整。药师在岗时能佩戴标明姓名、技术职称、职务的胸卡，方便患者咨询。
2、营业人员在岗时都能身着工作服并佩戴胸卡，注意仪表，保持个人卫生，文明服务。销售药品时，能严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。
3、药品销售能严格按照。
4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋，药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全，拆零操作规范，记录完整。
5、经药店gsp自查报告1营中药饮片符合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范，调配工具齐全。在销售中营业人员能力求做到计量标准。
6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全，位置醒目。《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙。
7、药品不良反应报告制度健全，有台帐簿册。
8、营业场所设置了顾客意见簿，公布了监督电话，建立健全了服务质量管理制度，到目前为止，未收到顾客批评意见和药品质量投诉。
1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况。
2、注意收集质量信息，能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息，并建立了质量信息档案。
3、建立了药品质量档案。
4、对《质量管理制度》的执行情况能按照制度要求定期考核，并有考核记录。
5、本药店未经营二类精神，药品及毒性中药材。
通过自查，发现本药店仍存在不足之处，如药店营业员医药专业知识有待提高，营销水平尚不够高等，但总的来说已基本达到《药品零售企业gsp认证检查评定标准（试行）》的要求，现申请gsp认证检查。
医疗器械质量整改报告
为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；
2、我方所提供的`医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
承诺单位：
医疗器械检查整改报告
根据xx县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。
我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的'情况。
我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。
以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算：
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告
xxx有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
3类医疗器械整改报告
文章一：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点。
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:。
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
文章二：
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想。
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的。
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点。
重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
医疗器械自查报告
xxx有限公司成立于20x年x月，属小型药品批发企业。经营场地位于x号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20x年x月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《xx有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、xx有限公司法人及企业负责人xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
1、医疗器械按规定的.储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行。
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
医疗器械经营报告
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，xx市食品药品监督管理局在xx市民生工程向纵深开展的背景下，xx市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，xx市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的'安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前xx市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进xx市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。
医疗器械自查报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20xx】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
医疗器械自查报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
重点自查20xx年x月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的。
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
医疗器械自查报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
医疗器械实习报告
学院：
专业：
学号：学生姓名：
实习指导教师：
实习时间：20xx年12月3日至20xx年3月10日。
实习单位：浙江康盛医疗器械有限公司。
实习岗位：市场部、会计部实习生。
通过本次毕业实习使我在掌握理论知识的基础上，初步认识、掌握实际工作，更好的实现理论和实践的整合，为我以后的工作和学习奠定坚实的基础，使我能够真正体悟到由一个学生转变到一个职场人士所要经过的历程。此外，毕业实习更能让我体验生活的艰辛，激励自己好学的心，培养刻苦耐劳、不怕苦不怕累的精神，巩固和运用所学的基础理论,专业知识和基本技能，进一步加深对书本理论知识的理解，为正式步入社会做好充分的前期准备。
通过此次毕业实习，使我对企业和社会有初步的了解，为将来走向社会打好坚实的基础，进一步培养自己运用所学知识进行管理、设计、分析问题、解决问题的能力，从而为我毕业以后更好的适应激烈的工作岗位做必要的准备。作为一名管理学的毕业生，很荣幸能够来到一家规模较大、制度较为完善的医疗器械公司进行实习，使我充分认识了社会，并了解了现在的企业管理制度，并从中学到了许多书本上无法获得的真知。毕业实习的经历，更使我懂得了人际交往的重要性，锻炼了我与他人接触、交流、合作的能力，进一步培养了我的职业素养，为我最终成为一名合格的毕业生、优秀的职场新秀奠定了牢固的基础。
备，代理的产品涵盖生命信息监护、临床检验及试剂、医学超声成像三大临床领域，旨在将性能与价格完美平衡的医疗器械产品进驻到更多的医院、疗养院和家庭。
此外，浙江康盛医疗器械有限责任公司在香港、深圳设有技术咨询研发机构，拥有世界领先水平的的技术后盾。现在已和美国多家著名的医疗器械公司合作，依靠在国内卫生系统、医疗系统的政府资源、技术资源和广泛的渠道结合国外的信息技术优势，着力打造医疗器械专业化品牌，为我国的医疗器械事业做出自己的贡献。
浙江康盛医疗器械有限责任公司具有完善的销售网络和销售团队，在我国多个省市有自己的销售机构，其代理销售的上百种医疗器械在浙江、江苏等地受到了客户的广泛认可和赞誉。公司的宗旨是"诚信为本，质量至上"，公司的价值观是要求其所有员工对公司保持忠诚，并在他们所从事的所有事务中力求卓越，要求所有员工遵循若干基本的价值观，为所有事物营造更为良好的环境。
在浙江康盛医疗器械有限公司实习期间，我主要是在市场部、会计部工作，不同的部门有着不同的职责，给我的责任和收获也截然不同。
市场部实习期间，主要工作内容是熟悉各种医疗器械的规格、用法，价格以及适用人群等，从而有针对性的推介给客户，做到有针对性的营销，并保证客户所购买的医疗器械的质量可靠。作为医疗器械方面的实习生，只学习理论知识是远远不够的，是不能学以致用的，理论和实践相结合才能更好地进行营销，更好地服务客户。所以，我深入到市场部在销售岗位接受锻炼，初到市场部工作，带我的师傅向我说明了零售器械与医院批发器械的不同，医院批发器械往往由专业人员前来采购，要求我们对于医疗器械有充分的了解，而零售器械的顾客大多是对医疗器械认识较少的非专业人员，我们销售人员在对客户销售医疗器械时，要尽可能的多向客户说明器械的用途、性能和使用方法，最好进行相关医疗器械的使用示范，从而对每一个客户负责。
除此之外，我的工作内容还包括：
（一）：协助市场部进行医疗器械市场活动的策划，执行医疗器械推广工作。
（二）：配合策划今年的主题活动，如：心脑血管防治、中老年健康生活方式。
（三）：做相关活动的接待工作。
（四）：售后销售部的实习，在销售部是最煅练与人处事、说话的，我的工作主要。
是接待顾客、接听电话记录医院及零售客户采购单，接收传真。
（六）：填写采购计划，及时采购，保证供货。
（七）：对于从首营企业购进或购进的首映品种，按照《首营企业及首营品种质量审核制度》进行审核。
会计部实习期间，我主要学习一些会计日常业务以及银行及税务相关工作的处理。公司财务部主要有材料会计、成本会计、销售会计、总账会计、税务会计以及出纳。在日常会计业务处理中，我在曹老师的指导下，主要利用用友财务软件进行会计处理，同时也借助单位网上银行进行收付款业务查询及处理。在税务处理工作方面，我利用税务局相关软件进行纳税管理，如登录网上办税大厅、abc3000等税务软件进行纳税申报以及税收抵扣等业务。
除此之外，我的工作内容还包括：
（一）：对公司的财务情况、制度规范以及对人员设置进行了解。
（二）：熟悉会计凭证的编制，熟悉会计账簿的登记。
（三）：对现金日记账和银行日记账熟练掌握。
（四）：了解医疗器械的成本构成，对医疗器械的成本核算进行实践。
（六）：辅助公司财务门进行存货实地盘点，辅助公司的会计人员进行电算化会计的操作，其中包括凭证的录入、审核，出纳日记账的登记，各种明细账的登记。
我得到如下心得感悟：
刚接触医疗器械时，我一头雾水，没有任何了解和相关概念。进行一段时间的学习后，我开始初步了解我们所代理医疗器械的大概情况，比如用途、使用方法、质量要求、基本问题解决等，但是对于它的操作和原理不是非常了解，之后接触库房整货和店面销售等工作后，动手用了机器，于是就逐渐熟悉了。实习后期已基本学会热销产品的一些功能、使用方法等，也简单了解了它的原理，掌握了许多书本以外的知识，销售和财务会计工作也顺手了很多，实践能力得到了显著的提高。
那句俗话：说起来容易做起来难。一句话，不要因为任何原因，不要以任何理由放弃自己原已养成的良好习惯。否则你会后悔失去的太多，得到的太少。在实习中我充分体会到了这句话的意义，多次的营销失败，多次会计统计的错误，但是我并没有气馁，始终努力不放弃，当看到销售出去的那一刻，当看到完整地财务报表出现的那一刻，我才知道坚持的力量以及成功的喜悦，也让我懂得了做任何事情都不能轻言放弃。
虽然在人际交往中，我显得比较年轻，但我正慢慢去努力，去学习，去改变。我正学着如何更好地与别人沟通，如何更好地去陈述自己的观点，如何说服别人认同自己的观点。相信这些宝贵的经验会成为我今后成功的基石。实习是每一个大学毕业生必须拥有的一段经历，它使我在实践中了解了社会，让我学到了很多在课堂上根本就学不到的知识，也开拓了视野，增长了见识，为我以后更好地发展打下了坚实的基础。此外也让我更深得体会到挣钱的不容易，工作的辛苦，以及社会的复杂多变。为了适应我们赖以生活学习的社会，为了成为一名合格的毕业生，为了早日成为职场新秀，我要不断的学习，不断的提升自己的实际工作能力，在实践中锻炼自己，使自己在激烈的竞争中立于不败之地。