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2023年gmp认证培训计划 认证资料整理工作计划(实用5篇)

时间:2023-09-14 02:04:32 作者:紫薇儿 2023年gmp认证培训计划 认证资料整理工作计划(实用5篇)

时间流逝得如此之快,我们的工作又迈入新的阶段,请一起努力,写一份计划吧。什么样的计划才是有效的呢?以下我给大家整理了一些优质的计划书范文,希望对大家能够有所帮助。

gmp认证培训计划 认证资料整理工作计划篇一

对于新入园幼儿,每个幼儿必须持有体检表及预防接种卡,并且体检合格后才准入园。本学期中要完成市领期三月份的检查工作,以及四月份的在园幼儿的"龋齿"检查工作。

二、做好卫生保健工作

1、认真做好晨检,做到"一摸二看三问四查"。深入各班巡视,发现问题及时处理,加强对体弱儿的管理及患病儿童的全日观察工作并且有次序地做好记录。

2、定期消毒医疗器械和晨检卡。

3、完善各项卫生保健制度,配合园主任做好保育管理。明确各自的职责,调动保育员"服务育人"的积极性。

4、做好儿童的体格发育测量及评价工作。

5、定期检查园内环境卫生及安全工作,发现事故隐患,及时采取措施,避免发生。

6、配合防疫部门进行幼儿的预防接种工作。

7、努力做好幼儿卫生保健软件的全方位的输入工作,虚心请教,积极向有经验的姐妹园学习,勇于革新,力争使我们的软件达到卫生保健合格园。

三、做好儿童营养保健工作

1、管理好儿童膳食,每周制订带量食谱,食物品种多样,注意营养成分的搭配,保证按量供给.每月一次营养计算并分析,要求炊事人员做好饮食卫生及餐具消毒。

2、制定合理的进餐时间与次数,幼儿进餐提倡定时定点定量,各餐合理热能,供给分配,以保证幼儿生长发育需要。

3、随时为幼儿提供饮水机会,水温符合要求。

4、遵守开饭时间,不宜提早或推迟,做好餐前准备,餐后管理工作,分餐时要洗手,分发干菜、干点不直接用手接触。

5、食堂从业人员具有健康证,按食品卫生法烹饪,食物煮熟煮透,生熟分开,操作时保持食品营养素,制作食品色、香、味具全。

四、做好幼儿卫生习惯、消毒工作

1、为幼儿准备清洁卫生,安全符合幼儿特点的盥洗室和入厕设备,进食和入厕后必须用肥皂洗手。特别是小班幼儿,教师要及时教会幼儿洗手的方法,以便养成良好的卫生习惯。

2、将幼儿每天所需餐巾摆放在固定的地方,方便幼儿取用,并及时做好消毒工作。

3、各班加强餐前擦桌子的消毒工作,正确使用消毒液。

4、培养幼儿洗完手后要做双手合起来的动作,保持双手干净的好习惯,加强午餐习惯培养,教育幼儿不能挑食,确保营养的合理吸收。

5、组织好幼儿午餐,就餐秩序好、安静,在规定的时间内吃完。

6、饭后组织幼儿散步,遵守幼儿午睡作息时间。

7、掌握好幼儿看电视的时间,组织幼儿看电视注意坐姿与距离。

五、做好消毒、隔离工作

1、实行一人一杯、一巾专用制度,各班做好标记。

2、消毒柜、紫外线灯专人负责,定时消毒及时记录。

3、定期利用空气和日光中的紫外线消毒一些不宜清洗的玩具、图书、被褥等。

4、加强晨检力度,做到一摸、二看、三问、四查,对有患病的幼儿协助当班老师全面细心的观察,发现问题及时处理。

5、做好流行病的预防工作,对体弱儿加强检疫,防止水痘、流感等流行病的蔓延,对有病患儿所在班级的玩具、物品要彻底消毒、暴晒。

6、及时换洗被褥、枕套(每月清洗一次),晾晒(每周一次)。

六、做好安全保护工作

1、加强幼儿的`安全意识教育,各班教师要认真负责,制定规则,杜绝缝针、骨折、烫伤、走失等事故的发生,确保幼儿的身体健康和生命安全。

2、当班和接送幼儿的老师要仔细观察,对可疑者来园接幼儿要仔细询问并登记。

3、坚持不定期的午餐、午睡、卫生安全工作检查。

4、期初、期末组织各班测幼儿身高、体重,中大班测视力,并做好记载与评价。

5、做好体弱儿与肥胖儿的管理工作。

gmp认证培训计划 认证资料整理工作计划篇二

一、完善安全制度,落实安全责任制

1、今年根据公司下达的安全目标,结合物管公司的具体情况,我部及时的拟定了物管公司三级安全责任书和目标考核办法,并于今年年初在物管公司安全责任人张河总经理的组织下与物管公司各所属部门(班组)签定了安全责任书,共签定了三级安全责任书9份,明确了各自的安全责任,将安全工作作为对部门(班组)以及员工的考核范畴,贯彻“谁主管,谁负责”的原则,真正做到了安全责任清楚,岗位职责明确,安全工作落实到人。

2、不断完善公司安全保卫工作规章制度。全年来,我们根据公司的实际情况,对涉及到安全方面的规章制度进行了修改和不断完善。如针对大厦今年5月份保安部人员调整情况,及时制定了《门岗值班员岗位职责》和《门岗值班员日常行为规范》等规章制度。

二、加强安全教育、服务理念培训,增强员工安全服务意识

要确保安全,员工的安全意识和自我防范能力是关键,为此我部狠抓安全教育培训,取得了好的成效。

1、保安部每月在公司保卫部组织下召开一次领班以上的专职管理人员安全工作专题会议,总结上月情况,安排下月工作,把安全工作落实到基层,传达到每位员工。全年共召开会议12余次,大厦保安部组织本部门员工召开安全工作会10余次。

2、今年保安部各点组织员工学习了《治安处罚法》、《安全生产法》、《事故调查处理条例》、《警钟》、《事故案例》、《物管条例》等法律法规以及部门的各项规章制度,使各位员工安全理论知识得到了提高,安全防范意识得到了增强。

3、商社大厦、电器大厦利用每月两次培训时间里组织保安队员进行军体、队列、消防水带的训练和安全理论知识、服务意识的培训。对消防中心操作人员进行了《消防智能报警系统》、《应急处置预案》知识的培训及操作技能的实战模拟演练,收到了较好的效果。各物管处小区保安队根据自身的特点,除进行了消防、军体的培训外,还加强了服务礼仪,服务意识、服务技巧、物管知识的培训,业主普遍反映保安服务良好。全年来两大厦共组织培训20余次,香悦华府共组织培训100余次,阳光美地每位队员培训时间达到140小时∕人。为了检验培训效果,及时发现薄弱环节,我们加强了对保安队员的日常考核和半年、年终考核,通过我们对保安队伍的培训、考核,总的来看,保安队员的整体素质有了不断提高,业主普遍反映保安素质高,服务意识良好,为公司树立了良好形象,为安全服务工作打下了坚实基础。

三、做好治安保卫工作

1、坚持保安对各点进行日常巡查,对重点部位进行严防死守。全年来,大厦巡查保安每天坚持对大厦公共区域巡查8次以上,全年共巡查3000余次,电器大厦巡查保安每天对大厦公共区域巡查5次,全年共巡查了1800余次。阳光美地保安坚持每天对小区各处巡查数次,全年共巡查了25308余次,香悦华府保安队对小区各点每天巡查10次,全年共巡查了3650余次。

2、大厦门岗加强了平台停放车辆的管理,保证了集团及公司车辆进出畅通。各小区在针对人员流动大、车辆进出较多,加强了对进出人员、车辆、物资的管理,严格落实询问登记制度,保证了全年无盗窃案件发生,保护好了公司及业主财产。

3、为保证公司资金安全,公司财务人员每次去银行现金取送中,保安部都派专人前往护送,全年来陪同财务人员到银行40余次,未发生一起意外事故。

四、夯实安全工作基础,督促隐患整改,严防事故发生

坚持抓好月度消防安全检查及季节性检查活动,是及时消除消防安全隐患的重要手段,保安部在公司保卫部的领导下,始终坚持每日的常规检查工作,对整改内容及时向相关部门反馈,并及时跟踪到位。全年来我们对各点进行了消防安全检查和夜查80余次,对查出安全隐患,都及时地采取了整改措施,保证了全年无火灾事故发生。

1、从抓监控中心操作人员的工作责任心入手,全年商社大厦消防监控中心处理报警300余次,电器大厦处理报警200余次,处理率100%,确保了两大厦的安全。5月23日18:22左右,11f1#电井前室空调开关短路发生火情,由于消防中心值班员处理报警及时,及时的消除了火灾隐患,抑止了火灾事故的发生。

2、坚持部门周查制度,把安全工作落实到部门、个人。物管公司各点每月将安全检查情况定期报送保安部,保安部了解和掌握情况,及时跟终,落实督促整改,并进行复查,力争做到不留安全隐患。如今年商社大厦和香悦华府小区外墙砖多次脱落,我们及时向公司领导汇报,领导高度重视,多次召开专题会研究整改措施。现香悦华府外墙砖脱落隐患已于10月份整改完毕,消除了事故隐患。大厦外墙砖脱落隐患经工程部多次检查处理,得到了明显改善,具体整体整改方案已报送集团,审批后落实整改。

3、加强了对装修、施工现场的管理,把好施工审批关,安全责任关和验收审查关。对动火现场必须办理动火证,作业人员必须出示焊工证、消防器材必须到位,现场必须有安全华考范文负责人和应急措施,同时保安部派人现场监督,确保了施工现场的安全。

(1)在今年4月、5月大厦新世纪商场大调整期间,装修部位较多,每晚施工单位多达几十家,针对此种情况,保安部每天派专人对施工现场进行检查,对发现的问题及时进行纠正、整改,保证了商场大调整期间无安全事故发生。全年来大厦共办理施工审批表300余份,共对施工改造现场进行专项检查200余次。确保了施工的正常进行,杜绝了安全事故的发生。

(2)电器大厦在今年夏天两次经营卖场边施工、边营业的期间,安全管理难度大的情况下,每天物管处派专人到现场检查督促,保证了施工、经营两不误,确保了施工期间无任何安全事故发生,受到业主的好评。

(3)阳光美地、香悦华府两小区,在业主边入住、边装修的情况下,加强了施工现场是否有违规操作、乱拉乱接电线现象、易燃易爆及用电饭煲煮饭等行为的检查,对发现的不安全行为做到了及时处理和整改,切实维护好了业主利益。

4、为保证消防设施设备的正常进行,我部各点派专人配合维保公司对消防设施设备进行日常维保,对发现的设备问题进行了及时修复,保证了消防设施设备的正常运行。每逢节前、半年、年底,我们协同维保单位做好了整个系统的测试,对测试中发现的问题进行了及时的处理或整改,在消防支队的多次检查中,消防设施设备运行状况正常。今年5月会同渝中区消防支队、华夏公司、新世纪保卫部对7f装修后进行了消防验收。

5、在酒店每次对厨房烟道进行清洗过程中,我们都会同公司保卫部、工程部、酒店保卫部对厨房烟道清洗过程进行了监督、检查、验收,有效的预防了烟道火灾的再次发生。

6、今年4月份会同工程部对大厦防雷、避雷设施进行了检查、维修,以避免雷击事故的发生。

7、加大安全投入,保证消防设施设备配置完好。

今年以来公司先后投入资金7000余元对部份保安、消防灭火器材等进行了补充和更换,保证了消防灭火器材配置完好有效。

五、积极开展其他方面的工作

1、积极支援集团安全保卫工作。在今年原五金站职工多次到集团上访,维护企业的安全稳定,应集团保卫部要求,我们共向集团派保安员100余人次,为集团的安全工作做出了贡献,工作受到集团领导的赞许和肯定。

2、紧紧围绕公司开发工作,主动配合公司各部门工作。在今年4月份原阳光美地工地拆迁户到现场闹事,我们和公司保卫部一起,并通过集团保卫部,先后从两大厦、两小区、酒店保卫部、汽贸保卫部抽调保安人员几十人到现场24小时维护秩序,保证了施工进度。在今年6月份泸州中天时代广场开盘期间,我们从阳光美地抽调多名队员到现场维护秩序,加强了售房现场的安全保卫力量。

3、为企业争光。在参加集团第二届消防运动会中,我们和公司保卫部等部门一起精心组织、妥善安排,严格训练,在比赛中,全体队员发扬不怕苦,不怕累的拼搏精神,取得了优异成绩,受到集团、公司和各兄弟单位的好评,为企业争得了荣誉。

4、爱企如家,在抗洪救灾中发挥积极作用。今年重庆遭遇百年不遇的洪灾,我们两小区也受到一定灾害。在灾害发生后,我们各点积极组织抗险自救,我们的保安护卫队员勇往直前,始终冲在最前面抢救、保护公司财产,危难之时,真正体现出了与企业同呼吸、共命运的大无畏精神。

5、做好员工思想工作,关心员工,确保企业的和谐稳定。针对保安部人员情况,保安部各级管理人员积极深入到员工队伍中与员工们谈心、交心,及时了解、掌握员工思想动态和工作、生活上存在的困难,从生活上关心员工,工作上帮助员工,并为他们解决一些实际困难。针对家庭特别困难的员工,我们积极向公司反映情况,为他们申请困难补助金,以解决他们生活上的困难,让他们切实感受到组织的关心,使员工队伍相对稳定,在工作上更加安心、认真,为做好安全工作打下了基础。

六、存在问题

1、仍有一些部门、员工普遍存在着侥幸心里,安全警惕性不高,安全责任制落实不力,安全管理松懈,安全防范意识不强等问题。而且这一错误意识在一定程度上影响到了工作,如有些员工在检查重要区域时总是“老生常谈”,把一些经常出现的问题反复提及,不去认真查找一些隐藏的安全隐患,使其消灭在萌芽状态。虽然事件本身有其突发性和许多不确定因素,但是它从另一个侧面暴露出保安部在掌控信息、工作细节、管理方法、工作程序、指导上都不同程度的存在细小问题。

2、保安队员服务的灵活性、主动性不是很强,虽然有一定的服务意识,但在肢体语言上得不到充分的展示,队员相互配合服务存在局限性。

3、新队员的培训工作不够及时、到位,由于物管保安队员流动性大,新队员上岗培训主要以领班以及老队员进行带动和指导,新队员对很多需要掌握的业务技能未能很好的系统了解,针对这一问题,我们各点是否考虑着手制定新队员入职自学培训教材必读本,通过此教材与上岗实践相结合,让队员短期内尽可能的上岗执勤,以保证工作的顺利开展。

gmp认证培训计划 认证资料整理工作计划篇三

xxxx年上半年,x市x区人社局在市人社局的正确指导,区委、区政府的坚强领导下,坚持常态化疫情防控与长效抓民生保障,综合运用利好政策,持续改善民生服务,取得了疫情防控和经济社会发展阶段性成果。区人社局共获得市级及以上表彰x项,区级表彰xx项。其中,x区被评为“全省去冬今春农民工服务保障工作先进单位”,区人社局连续x年被市人社局评为“x市人力资源和社会保障工作先进单位”。

(二)就业局势保持总体稳定。全区城镇新增就业xxxx人,城镇失业人员再就业xxxx人,其中安置就业困难人员实现再就业xxx人,城镇登记失业率为。一是充分发挥稳就业资金对就业引导和托底保障作用,发放失业金、求职创业补贴等各类资金亿元。二是强化人力资源供需对接,建立区内重点企业“一对一”跟踪服务和xx小时用工调度保障机制,拓展“成德眉资一体化”劳务协作,开展x就业“四进”服务。三是开展重点群体就业援助,举办“‘蓉漂’人才荟”等大型专场招聘会,建立xx家高校毕业生(青年)见习基地。开展困难群体走访摸排,帮助xxx名失业人员就业,xx名农民工顺利返岗就业。四是大力开展技能提升培训,指导x家企业开展x市技能大师工作室和首席技师工作室建设。五是以创业带动就业,组织筹备“xxxx第四届中国创翼大赛”系列活动,优选xx个重点项目参加市、省、国家级赛事。

(三)社会保险工作稳步推进。全区城镇职工基本养老保险参保万人,失业保险参保万人,工伤保险参保万人,城乡居民养老保险参保xxxx人,参保覆盖率达。一是坚决贯彻社保扶贫代缴政策,为xx—xx周岁xxx名符合代缴条件的低保对象、特困人员代缴城乡居民基本养老保险保费万元,代缴比例xxx%。二是认真开展被征地农民养老保障工作,完成被征地农民养老保障预存款测算xx批次,共xxxxx万元;完成x批次xxx名被征地农民社会保险参保手续。三是细致做好部分退役士兵社会保险接续工作,完成xxxx名退役士兵养老保险缴费xxxx人次。四是持续进行“老机保”个人账户清退工作,清退“老机保”个人账户xxxx人,退费金额近xxxx万元。五是常态开展退休人员社会化管理工作,建立街道初审,社保局抽查复审的新增社会化管理人员“双审”机制,向xxxxx名社会化管理企业退休人员拨付春节慰问费万元。

(五)事业单位管理深入推进。一是认真组织事业单位人员招聘,xxxx年上半年计划公开招聘事业单位工作人员xx名。公开招聘已完成公告发布,目前正准备开展笔试工作。二是做好xxxx年度表彰奖励项目申报工作,配合区发改局有序推进“x产业功能区高质量发展先进集体和先进个人”表彰工作。三是探索建立符合x区产业功能区发展需要的干部薪酬制度,会同组织部、财政局等部门,拟制符合我区实际的产业功能区员额内工作人员薪酬管理办法,形成重能力、重业绩、重贡献的收入分配格局,最大限度调动产业功能园区工作人员积极性。

(八)党建引领自身能力素质建设。一是坚持以_新时代特色社会主义思想为指导,组织中心组理论学习n次;召开x次全局警示教育大会,组织学习区纪委通报违反中央八项规定精神和x区党员干部违纪违法典型案例,以案促学。二是梳理上报党建引领社区发展共建项目,支持望江路街道老马路社区丰泽院老旧小区改造工作,持续推动支部党建和业务工作有机融合。三是x区代表队在人社窗口单位业务技能练兵比武大赛中,获得x市人社系统练兵比武选拔赛团体一等奖;在全省xx个市州的xx支代表队中名列前xx,顺利入围全省决赛。

一是人力资源和社会保障政策宣传能力有待提高。区人社局官方微信公众号目前功能较为单一,现阶段总用户数较少,粉丝增长较慢,服务群众力度有限。二是劳动仲裁办案压力增大。受疫情影响,劳动争议纠纷呈上升趋势,目前仲裁案件受理量同比提升xx%以上;同时由于案件复杂程度提升,案件办理难度日益增强,造成仲裁办案压力大。

下半年,区人社局将继续以打造群众满意的人社公共服务体系为目标,坚持“民生为本、人才优先”的工作理念,坚决兜住民生底线,做好“六稳”“六保”工作,为全区统筹推进疫情防控和经济社会发展贡献人社力量。

(一)党建引领,夯实人社事业发展根基。持续抓好_新时代中国特色社会主义思想和__来川视察重要讲话精神及全国、省、市、区相关会议精神的学习贯彻。督促党员进行“学习强国”学习,按照班级创建流程将“三会一课”“固定党日”等党员教育活动并入线上系统管理。抓好“党员e家”和全国党员信息管理系统信息维护,确保数据真实完整。

(二)全力以赴,稳住就业基本面。坚决贯彻落实_、_“稳就业”“保居民就业”系列重大决策部署,坚持减负、稳岗、扩就业并举,细化开展“x就业八项行动”,着力解决企业稳岗压力大、重点群体就业难等问题,全力稳住就业基本面。

gmp认证培训计划 认证资料整理工作计划篇四

一、自查自纠整改情况

1、在“放管服”改革政策落实方面,我局认真对照九个方面的问题逐一进行了自查自纠,未发现相关问题。在项目落地情况方面,对项目审批环节中涉及到我局的前置审批条件进行了梳理,不存在人为增加审批条件、不按时限要求和规定审批等问题。

2、在自查自纠过程中,我局发现政务服务中心窗口服务市场主体的主动性和自觉性还有待加强。我局成立不久,原部门审批人员划转不到位,部分承接事项难度较大,对审批人员专业要求较高,我局由于新人较多,过渡期比较长,相关人员对于相关政策和业务知识“吃不透、拿不准”。针对这种状况,我局下一步将狠抓业务培训与学习,努力提升全员业务素质,不断提高为群众服务的业务能力。一方面安排相应股室人员在主管领导和股长带领下到原单位向原审批部门人员学习、向上级业务主管部门求教,学习最新行政审批政策法律法规知识,参与相关业务培训,努力上手办理业务;另一方面在股室内部开展“老带新”模式,股长和业务老人与新人采取结对的方式互相学习,实现整个股室业务能力共同提高、共同进步,提升主动服务自觉性。与此同时,我局还加强服务窗口建设,积极从工作纪律、工作作风等方面入手,进一步明确工作纪律,坚持政务大厅纪律日常巡查制度,每天不定时巡查,对发现的问题,严肃查处问责,全方位提高审批队伍综合素质。

二、优化营商环境方面的主要做法

(一)推进“放管服”改革,不断提升行政效能

1、持续推进简政放权。我局印发了《对简政放权重大政策落实情况进行评估问效工作方案》,要求各部门梳理涉及本部门的简政放权政策,总结本部门在简政放权重大政策实施过程中,出台的措施、采取的做法和取得的成效;查找在简政放权政策实施过程中,存在的没有落实、执行不到位、衔接不顺畅等问题。同时完善下放和划转审批事项衔接机制,保证下放审批事项能够接得住、接得好,取消事项能够及时取消。

2、实施政务服务事项标准化。按照省“三级四同”要求,编制我区政务服务事项目录清单和实施清单;优化完善审批服务办事指南、办理流程图、工作细则,构建全事项、全过程、各环节相互配套协调的标准体系。我区30余个部门(科室),认领了本级本部门的政务服务事项;编制了我区政务服务事项目录清单和实施清单,形成我区政务服务事项目录清单649项,实施清单项512项。

3、清理规范行政审批中介服务事项。就管委公布的行政许可中介服务收费目录清单对相关部门下发了《关于开展涉企收费检查的通知》,明确了检查工作安排、时间步骤及工作要求。

5、开展服务窗口质量提升行动。完善落实首问负责、服务承诺、限时办结、全程代办等制度,推行了“四公开”。在审批服务窗口公开将办事全流程服务指南、服务承诺、工作人员姓名职务、办事结果进行公开。制发了《首问负责制》《一次告知制》等规范性文件。

(二)扎实推进投资审批改革,加速释放投资活力。

1、认真贯彻落实《保定市深化社会投资工程建设项目审批制度改革暨“拿地即开工”审批模式实施方案》。我区规划建设局规划、建设、市政、园林、房地产交易管理中心已实现工程建设项目审批、联合验收时间压缩一半以上。制定了《xxx优化投资项目审批流程“回头看”暨投资项目审批时间进一步压减的方案》,目前已初步梳理完成立项、国土、规划等部门审批流程。

gmp认证培训计划 认证资料整理工作计划篇五

99.08.18 12:47

中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构,卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构,履行中国药品认证委员会秘书处的职责。

中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行《中国药品认证委员会章程》、《中国药品认证委员会认证管理办法》。

一、认证申请

申请药品gmp认证的药品生产企业(车间)或药品品种,按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定,填写《药品gmp认证申请书》(附件1),准备有关资料,一并报中国药品认证委员会秘书处(以下简称秘书处),收取药品gmp认证申请费(附件2)。

二、资料审查

药品gmp检查办公室对申报的《药品gmp认证申请书》和有关资料进行审查,提出处理意见,报经秘书处批准。

(一)申报的《药品gmp认证申请书》和有关资料符合规定的,药品gmp检查办公室制订药品gmp认证现场检查方案,发《药品gmp认证现场检查通知书》(附件3),收取药品gmp认证检查费。

(二)申报资料不能满足审查要求的,发《药品gmp认证补充资料通知书》(附件4)。

1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。

2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。

3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。

4.试行药品标准的药品品种。5.其它不符合有关规定的。

三、现场检查

(一)现场检查方案

药品gmp认证现场检查方案应包括以下主要内容:

1.现场检查的日期及日程安排。

2.检查项目和检查方法。

3.检查组成员及工作分工。

(二)现场检查组

药品gmp认证现场检查组一般由3-5人组成,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加,检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。药品gmp检查员应回避本辖区内药品gmp认证申请单位的现场检查。

(三)现场检查步骤

1.首次会议 内容主要为介绍检查组成员;确认检查范围;落实日程安排;确定陪同人员;确保检查所需要的资料与记录等。

2.现场检查 通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式,调查和收集评定的证据。

3.检查评定 检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品gmp的情况逐项作出评定。评定结果,撰写药品gmp认证现场检查不合格项目情况(附近件6)和药品gmp认证现场检查报告(附件7)。

检查评定期间,药品生产企业的人员应予回避。

4.未次会议 检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况,交换意见。药品gmp认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后,双方各持1份。

对有争议的问题,必要时可再核实。双方不能协调的问题,检查组须作好记录并经双方签字,各持1份。

(四)抽取样品

药品gmp现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。

每个品种一般按3批抽取,不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的,现场和流通环节各抽取3批。

(五)现场检查报告

药品gmp认证现场检查组完成现场检查后,向药品gmp检查办公室呈交《药品gmp认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。

现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。

药品gmp检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。

(六)预备性检查

实施药品gmp认证现场检查前,如有必要,可对药品生产企业(车间)进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。

(七)追踪现场检查

对药品gmp认证整改的,可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同,重点为整改情况的检查。

药品gmp检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查,发《药品gmp认证追踪现场检查通知书》(附件8),收取药品gmp认证检查费,组织原检查组进行追踪现场检查。

四、认证检验

药品gmp认证所抽取的样品须经药品gmp检查办公室和检验协调处进行复核,由检验协调处组织实施认证检验。

检验协调处对药品gmp认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处,并收取药品检验费。

五、综合评定

秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查,作出综合评定。

综合评定结果为“推荐”的,向药品生产企业以《关于药品gmp认证情况的通报》(附件9)。

综合评定结果为“推迟推荐”的,发《药品gmp认证整改通知书》(附件10)。

限期整改时间不得超过6个月。对认证检验不合格的,整改后须重新抽取样品进行认证检验。

结合评定结果为“不推荐”的,由秘书处发《药品gmp认证结果通知书》(附件11)。

六、审批

根据综合评定结果,由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会,对秘书处呈报的综合评定结果进行审评,报药品认证委员会主任委员签发。特殊情况由秘书长、副秘书长审定,报主任委员签发。

七、颁发证书

批准药品gmp认证的,由秘书处颁发《药品gmp认证证书》(附件

12、附件13)和标志,收取批准费、年金。

批准药品gmp认证的企业(车间)和药品品种,由中国药品认证委员会发布公告。

八、认证终止

综合评定结果为“不推荐”的,逾期未报送补充资料、整改报告的,不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况,由秘书处发《药品gmp认证终止通知书》(附件14)。

九、证后监督

药品认证委员会对获准药品gmp认证的药品生产企业(车间)和药品品种实行证后监督。

证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次;不定期监督检查视需要,由有关处室提出监督检查意见,报秘书处批准后实施。

1.药品生产厂房或设备需作重大改造或更新。

2.药品生产企业(车间)的生产品种发生了重大变化。

3.药品生产工艺和质量标准变更。

4.发生重大质量事故。

5.药品生产企业名称或通讯地址发生改变。

1.药品生产企业对已获准认证的质量体系进行了更改,并影响到其认证资格。

2.监督检查发现不符合认证标准,尚不需要立即撤销认证。

3.药品生产企业不正确使用认证证书和标志。

在认证暂停期间,药品生产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权益。药品生产企业在限期内采取纠正措施并满足规定的条件后,认证委员会可撤销认证暂停并通知药品生产企业。

1.药品生产企业提出认证撤销。

2.认证委员会发出认证暂停通知后,药品生产企业未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件。

3.监督检查中存在严重不符合认证标准和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍有批次不合格或发生重大质量问题的。

4.卫生行政部门规定禁止使用的药品和被撤消药品批准文号的。

5.被吊销《药品生产许可证》的。

6.认证标准发生变更,药品生产企业不愿或不能确保符合新的标准。

7.药品生产企业不按规定向认证委员会交纳费用。

8.其它严重违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

十、证书的效期与延长

《药品gmp认证证书》有效期为5年,逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告。获准延长认证有效期的程序,与初次认证程序相同。

《药品gmp认证证书》(准)有效期为1年,逾期前2个月,向认证委员会递交药品gmp认证复查申请报告,并附药品gmp的自查报告和药品生产情况。认证复查的程序与现场检查程序相同。

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