专业考执业药师法规考试心得体会（汇总16篇）

导读：执业医师不仅要熟读书本上的内容，还要有能力用于生活之中。下面是应届毕业生小编为大家搜集整理出来的有关于2017执业药师药事管理与法规考试试题(4)，想了解更多相关信息请持续关注我们应届毕业生考试网!

1.下列属于执业药师责任的是

a.决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程的质量

b.决定购进药品的品种及渠道，管理好药品，保证其质量

c.决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程，保证购进，储藏药品的质量

d.决定购进药品的品种及渠道，并保证其质量

e.管理好药品，保证购进，储藏药品的质量

正确答案:c

2.药学人员的道德义务是

a.对病人的高度责任性

b.对病人的高度责任性和对药学事业的献身精神

c.对药学事业的献身精神

d.对药品知识的广泛深入了解

e.对疾病治疗用药的合理使用

正确答案:b

3.美国药剂师职业道德规范是指导药剂师与

a.病人和公众关系的准则

b.同行其他卫生人员和公众关系的准则

c.病人、同行、其他卫生人员和公众关系的准则

d.其他卫生人员和公众的准则

e.病人和公众关系的准则

正确答案:c

4.以下属于执业药师的执业行为规范的是

a.参与慢性病的治疗及用药

b.有权依法签署有关药学业务文件

c.拒绝违法的指令、抵制违法行为

d.不断提高自身的药学专业素质

e.遵守社会公德，执业中不得有不道德的行为

正确答案:e

5.执业药师的执业行为决定其

a.符合公众健康利益

b.执业的一言一行

c.为公众提供药品质量

d.为公众提供药学服务的质量

e.为公众提供药品和药学服务的质量

正确答案:e

6.在药品流通领域中，正确的经营道德观是

a.为人民健康服务

b.按《药品管理法》和有关药政法规办事

c.正确处理社会效益和经济效益的关系

e.实事求是讲究信誉

正确答案:d

7.药学人员与病人之间最基本的道德要求是

a.相互尊重、平等相待

b.主动热情、态度和蔼

c.尊重科学、精益求精

d.敬业爱岗、尽职尽责

e.实事求是、讲究信誉

正确答案:d

8.在日本药剂师纲领中强调的社会责任是

a.作为管理广泛药学事务和卫生保健方面的专家进行工作

b.为提高全民的健康状况做贡献

c.为提高自身的专业技术、法律意识而努力工作

d.作为全面管理的专家进行工作

正确答案:e

9.药品采购供应工作中的灵魂与核心是

a.药学服务质量

b.药学采购员的职业道德

c.确保药品质量

d.药品的数量

e.药品的来源

正确答案:c

10.执业药师的执业行为决定其

a.为公众提供药品质量

b.为公众提供药学服务的质量

c.为公众提供药品和药学服务的质量

d.执业的一言一行

e.符合公众健康利益

正确答案:c

11.日本药剂师纲领中强调的社会责任是

a.作为管理广泛药学事务和卫生保健方面的专家进行工作

c.为提高全民的健康状况做贡献

d.为提高自身的`技术专长而努力

e.作为管理方方面面的专家努力工作

正确答案:b

12.药品调剂配发中，药学人员的职业道德责任是

a.保证病人在用药过程中的安全

b.保证病人在用药过程中有效

c.保证病人在用药过程中的经济

d.保证病人在用药过程中的合理

e.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济

正确答案:e

13.药学人员药学职业道德准则的重要内容是

a.关心病人、热忱服务、尊重科学、精益求精

b.关心病人、热忱服务

c.不为名利、廉洁奉公

d.一视同仁、平等对待

e.尊重科学、精益求精

正确答案:a

14.药品流通领域中正确的经营道德观是

a.注重经济效益和社会效益并重

b.为人民健康服务的理念

c.以"药品管理法"和有关药政法规办事

d.公正、公平和诚信

正确答案:e

15.药品采购、供应工作中的灵魂与核心是

a.药品的栽培和种植

b.药品的售后服务

c.药品采购员的职业道德

d.确保药品质量

e.药品市场需求量

正确答案:d

16.药学人员的药学职业道德准则的重要内容是

a.尊重科学、精益求精

b.关心病人、热忱服务、尊重科学、精益求精

c.关心病人、热忱服务

d.不为名利、廉洁奉公

e.一视同仁、平等对待

正确答案:b

17.国际上公认的药学职业道德是

a.药品安全性、有效性的临床应用原则

b.药品安全性、经济性的临床应用原则

c.药品安全性、有效性、经济性的临床用药三原则

d.药品的合理性的临床应用原则

e.药品的安全性、合理性的临床应用泵则

正确答案:c

18.执业药师的执业活动只有在

a.法律、法规和社会舆论允许他这样做的情况下才能进行

b.法律和法规、道德良心允许他这样做的情况下才能进行

c.法律、法规、社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

d.社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

e.法规和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

正确答案:c

19.药品调剂配发中药学人员的职业道德和责任是

a.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济、合理

b.保证病人在用药过程中的安全

c.保证病人在用药过程中的有效

d.保证病人在用药过程中的经济、合理

e.保证病人在用药过程中的合理和安全

正确答案:a

20.以下属于执业药师的责任是

a.指导、监督其技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作质量

b.对于不正确的处方药调配、销售或供应有权予以纠正

c.指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作

d.对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励

e.遵守法律、职业道德和相应的技术和管理规范

正确答案:a

21.希波克拉底誓言中对病人遵守的是

a.不得将危害药品给予他人，虽有人请求亦必不与之

b.检束一切堕落及害人行为，为公众的健康服务

c.遵守为病家谋利之信条，并检束一切堕落及害人行为

d.不得将危害药品给予他人，并不作该项指导，虽有人请求亦必不与之

正确答案:e

22.美国药师职业道德规范是指导药剂师与

a.病人、同行、其他卫生人员和公众定系的准则

b.病人、同行关系的准则

c.同行、其他卫生人员关系的准则

d.病人、其他卫生人员关系的准则

e.其他卫生人员和公众的关系的准则

正确答案:a

23.做一个良好药学职业道德的人最终要求是

a.语言亲切，态度和蔼

b.敬业爱商，尽事尽责

c.尊重科学，精益求精

d.实事求是，讲究信誉

e.不为名利，廉洁奉公

正确答案:e

24.希波克拉底誓言中对病人遵守的是

b.不得将危害药品给予他人，并不作该项指导，虽有人请求亦必不与之

c.不得将危害药品给予他人，检束一切堕落及害人行为

d.为病家谋利之信条，使公众生活幸福

e.不得将危害药品给予他人虽有人请求亦必不与之

正确答案:a

25.药学人员的道德义务是

a.对疾病治疗用药的正确适当的使用

b.对病人的高度责任性

c.对病人的高度责任性和对药学事业的献身精神

d.对药学事业的献身精神

e.对药品知识的广泛深入的了解

正确答案:c

26.下列属于执业药师执业行为规范的是

a.除非有正当合法的理由，不得拒绝为购药者调配处方或提供药学服务

b.参与慢性病的治疗及用药

c.有权争取并获得正当、合理的执业报酬

d.不断增强全面履行职责和正确行使权利的能力

e.指导药学实习生实习

正确答案:a

27.药学人员最基本的道德要求是

a.敬业爱岗，尽职尽责

b.主动热情，服务周到

c.尊重人格，保护隐私

d.语言亲切，态度和蔼

e.相互尊重，平等相待

正确答案:a

28.执业药师的执业活动只能在

a.法律和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

b.法律和法规允许他这样做的情况下才能进行

c.社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

d.法律、法规、社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

e.法律和社会舆论允许他这样做的情况下才能进行

正确答案:d

(1～4题共用备选答案)

a.执业药师的执业行为规范

b.执业药师的道德准则

c.执业药师的责任

d.执业药师的权力

e.执业药师的义务

1.开展社区药学保健服务是 答案abcde

2.爱护病人，尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是 答案abcde

3.应以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则的是 答案abcde

正确答案:1.c;2.b;3.a;4.a

(5～7题共用备选答案)

a.执业药师与公众关系

b.执业药师与其他健康专业人员关系

c.执业药师与执业药师关系

d.希波克拉底誓言

e.日本药剂师纲领

正确答案:5.a;6.b;7.c

(8～10题共用备选答案)

a.药学道德

b.药学职业道德

c.药学职业道德基本原则

d.药学职业道德规范

e.药学职业道德准则

8.判断药学人员行为是非，善恶标准的是 答案abcde

9.包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准是 答案abcde

正确答案:8.d;9.e;10.c

2017年执业药师考试时间2017年10月14、15日，大家在复习的同时不要忘了做题，应届毕业生考试网为大家编辑整理了执业药师考试药事管理与法规精选习题，希望对大家有所帮助。

1.按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是( e )。

a.现代药

b.传统药

c.处方药

d.国家基本药物

e.基本医疗保险用药

2.药品的特殊性之一体现在( d )。

a.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律

b.属于经济性商品

c.属于竞争性商品

d.消费者低选择性

e.需求平衡性

3.药品的三致作用( d )。

a.药品物理指标

b.药品化学指标

c.生物药剂学指标

d.安全性指标

e.稳定性指标

4.药品特殊性体现在( abcde )。

a.质量标准严格

b.消费者低选择性

c.需要迫切性

d.缺乏需求价格弹性

e.与人的生命健康相关

5.药品质量的含义是( bd )。

a.仅指药品的含量

b.药品质量的各项指标均合格

c.一片药或一粒药合格，则该批药品合格

e.化学、物理指标合格

6.药品标准的涵义是( ab )。

a.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

b.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

c.分为国家标准和地方标准

d.是药品质量的.规范

e.是药典

7.核发《药品生产许可证》的机构是(b)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

8.以下不得设定行政处罚的是( e )。

a.法律

b.行政法规

c.地方性法规

d.部门规章和地方政府规章

e.其他规范性文件

9.最高人民法院和最高人民检察院颁布( d )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

10.于1982年12月4日由全国人大公告发布施行( e )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

11.主要负责国家药品标准的制定和修订( d )。

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

12.《药品管理法实施条例》属于( b )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

13.主要负责全国药品、生物制品的质量检验的机构是(e)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

14.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的( a )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

15.主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验的机构(b)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

16.颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录的是(a)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

17.《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的( c )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

18.以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是( abcde )。

a.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

b.特别规定优于一般规定

c.新规定优于旧的规定

d.法不溯及既往，但有例外

19药品监督管理的意义在于( abce )。

a.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

b.建立并维护健康的药品市场秩序

c.保护合法医药企业的正当利益

d.维护公民的身体健康

e.是药事管理的重要组成部分

20国家食品药品监督管理局的职能有( abd )。

a.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

b.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

c.核发《药品经营许可证》

d.监管食品、化妆品、药品

e.审批药品广告

《药事管理与法规》是执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。下面是应届毕业生小编提供的执业药师药事管理与法规备考试题，希望对大家有用。

1.下列医药经营活动中，将被作为无"药品经营企业许可证"处理的是

a.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营

b.非法收购药品

c.兽用药品经营单位经营人用药品

d.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动

e.有《药品经营企业许可证》但从事异地经营

显示答案 正确答案:abcde

2.质量管理组织的主要职责是

a.制定质量管理组织任务、职责

b.决定物料和中间品能否使用

c.研究处理制剂重大质量问题

e.审核不合格品的处理程序及监督实施

显示答案 正确答案:abcde

3.质量管理组织的主要职责是

a.研究处理制剂重大质量问题

c.审核不合格品的处理程序及监督实施

d.制定质量管理组织的任务、职责

e.决定物料和中间品能否使用

显示答案 正确答案:abcde

4.国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对

a.药品生产企业的监督管理

b.药品生产企业的销售的监督管理

c.药品经营的监督管理

d.药品采购的监督管理

e.药品销售人员的监督管理

显示答案 正确答案:bcde

5.药枪室的主要职责是

a.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

b.制定取样和留样制度

c.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

e.制定药检室人员的职责

显示答案 正确答案:abcde

6.药检室的主要职责是

a.制定药检室人员的职责

b.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程

c.制定取样和留样制度

d.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

显示答案 正确答案:abcde

7.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是

a.每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物

b.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行

c.在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交义污染

d.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志

e.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行

显示答案 正确答案:abcde

8.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

a.向法院起诉

b.不得自行作销售或退、换货处理

c.必须就地销毁

d.及时报告当地药品监督管理部门

e.不得自行销售，但可以退、换货

显示答案 正确答案:bd

9.医疗机构制剂室对人员的培训应

a.每年至少考核一次

b.有考核记录

c.制定年度人员培训计划

d.对各类人员进行"药品管理法"培训

e.对各类人员进行技术培训

显示答案 正确答案:abcde

10.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得

a.从非法药品市场采购药品

b.向药品经营者采购超范围经营的药品

c.有法律、法规禁止的其他情况

d.从中药材专业市场采购(中药材除外)药品

e.向无《药品生产(经营)企业许可证》的单位和个人采购药品

显示答案 正确答案:abcde

11.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应

a.按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验

b.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放

c.按其性能与用途合理存放

d.有特殊要求的应按规定条件贮存

e.按发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其他物料或引起燃烧

显示答案 正确答案:abcde

12.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

a.及时报告当地药品监督管理部门

b.不得自行销售，但可以退、换货

c.向法院起诉

d.必须就地销毁

e.不得自行作销售或退、换货处理

显示答案 正确答案:ae

13.从事药品经营的销售人员必须符合

a.接受过医药专业大专知识教育

b.具有高中以上文化水平

c.接受相应的专业知识和药事法规培训

d.在法律上无不良品行记录

e.具有医药专业本科的毕业证书

显示答案 正确答案:bcd

14.医疗机构制剂各工作间，必须分开的是

a.一般区和洁净区

b.配制包装和贴签包装

c.内服制剂与外用制剂

d.无菌制剂和其它制剂

e.成品发放量与原料贮藏量

显示答案 正确答案:abcde

15.药品生产企业不得

a.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品

b.将处方药销售给非处方药经营单位

c.销售更改生产批号的药品

d.销售说明书、标签不符合规定的药品

e.销售违反药品批准文号管理规定的药品

显示答案 正确答案:abcde

16.与《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定相符的.是

a.《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有从事药品购销的单位和个人

b.《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有流通的药品

c.处方药与非处方药的零售也必须遵守《药品流通监督管理办法》(暂行)

d.国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处

e.本办法所称的药品购销不包括个人购买消费药品的行为

显示答案 正确答案:ade

17.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是

a.加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件

b.委托授权书应明确规定授权范围

c.药品企业的gmp认证证书

d.药品销售人员的身份证

e.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

显示答案 正确答案:abde

18.下列说法正确的是

b.药检室负责检验

c.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

显示答案 正确答案:abcde

19.纳入"药品目录"的药品应具备的条件是

a.正在试生产期的新药

b."中华人民共和国药典"(现行版)收载的药品

c.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

d.符合国家药品监督管理部门缉发标准的药品

e.一般的血液制品

显示答案 正确答案:bcd

20.申请城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店应提供的材料是

a.药品经营品种清单及上一年度业务收支情况

b.药品经营许可证和营业执照的副本

c.药品监督管理，物价部门监督检查合格的证明材料

d.药师以上药学技术人员的专业技术职务证明材料

e.劳动保障行政部门规定的其他材料

显示答案 正确答案:abcde

显示答案 正确答案:b

2.药品销售人员对其他企业的药品购销活动是

a.可以单品种指导

b.可以兼职

c.不得兼职

d.可以过问

e.当顾问

显示答案 正确答案:c

3.对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处的单位是

a.国家技术监督局

b.中华人民共和国卫生部

c.劳动和社会保障部

d.国家药品监督管理局

e.国家发展计划委员会

显示答案 正确答案:d

4.医院设立的药事管理委员会的组成是

a.主管院长、内、外科主任

b.药剂科、检验科和内、外科主任

c.主管院长和药剂科主任

d.主管院长、药剂部门及有关科、室负责人

e.药剂科和有关科室负责人

显示答案 正确答案:d

5.医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是

a.《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

b.《药品生产质量管理规范》的规定予以记录

c.《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录

d.《药品流通监督管理办法》的规定予以记录

e.《药品经营质量管理规范》的规定予以记录，填表上报

显示答案 正确答案:a

6.药品生产企业只能销售

a.转销经营、批发企业的药品

b.任何药品生产企业生产的药品

c.个人承包的药品生产企业生产的药品

d.合资企业生产的药品

e.本企业生产的药品

显示答案 正确答案:e

7.已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定

a.药品生产企业

b.药品零售药店

c.中国合法的进口药品国内销售代理商

d.药品批发商店

e.医院的药房

显示答案 正确答案:c

8.医疗机构制剂是指

a.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂

b.医疗机构配制的自用的固定处方制剂卫生

c.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂

d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

e.单位配制的自用的固定处方制剂

显示答案 正确答案:d

9.药品采购必有购进记录，没有药品购进记录的将处以

a.处以一万元以下罚款

b.处以一万元以上罚款

c.处以二万元以内罚款

d.警告或者并处一万j己以下的罚款

e.警告

显示答案 正确答案:d

10.《药品流通监督管理办法》适用于

a.所有从事药品购销的单位和个人

b.从事药品批发的单位

c.药品零售药店

d.医院门诊药房

e.医院急诊药房

显示答案 正确答案:a

11.药品生产企业可以从事以下哪项活动

a.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

b.将处方药销售给非处方药经营单位

c.销售更改生产批号但质量合格的药品

d.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品

e.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

显示答案 正确答案:e

12.进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以

a.警告或者并处一万元至三万元罚款

b.三万元至九万元罚款

c.警告

d.一万元至三万元罚款

e.二万元至六万元罚款

显示答案 正确答案:a

13.医院药剂科自配制剂必须坚持

a.为医疗和科研服务的方向，自用的原则

b.为医疗和科研服务的方向，不得进入市场

d.制定操作规程

e.制订质量标准，检验合格后方可使用

显示答案 正确答案:c

14.药品零售连锁店及其各连锁店关键应

a.各连锁店取得《药品经营企业许可证》

b.分别取得营业执照即可

c.药品gmp证书

d.分别取得《药品经营企业许可证》

e.总店取得《药品经营企业许可证》即可

显示答案 正确答案:d

a.1年

b.2年

c.3年

d.4年

e.5年

显示答案 正确答案:a

16.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是

a.按"药品生产质量管理规范"的规定予以记录

b.按"药品不良反应监测管理办法"的规定予以记录，填表上报

c.按"药品经营质量管理规范"的规定予以记录

d.按"药品监督行政处罚程序"的规定予以记录

e.按"药品流通监督管理办法"的规定予以记录

显示答案 正确答案:b

17.医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须

a.与其后工序分开，装排风设施

b.与其后工序连接，装有除尘、排风设施

c.装有有效的除尘、排风设施

d.与后续工序严格分开

e.与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施

显示答案 正确答案:e

18.医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应

a.保存一年

b.保存二年

c.保存三年

d.至少保存一年

e.保存五年

显示答案 正确答案:d

19.定点零售药店对外配处方要

a.分类分别归档

b.分别管理

c.单独记帐

d.分别管理，单独建帐

e.分类管理，单独记帐

显示答案 正确答案:d

20.对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要

a.另设仓库、单独存放

b.注意安全

c.注意安全、另设仓库、单独存放

d.另设仓库、注意安全

e.单独存放、注意安全

显示答案 正确答案:c

21.医疗机构制剂室的洁净室(区)的主要工作间的足够照明度是

a.200勒克斯

b.100勒克斯

c.400勒克斯

d.300勒克斯

e.500勒克斯

显示答案 正确答案:d

22.药品采购必须有购进记录，没有药品购进记录的将处以

a.警告

b.处以一万元以下罚款

c.处以一万元以上罚款

d.处以二万元以内罚款

e.警告或者并处一万元以下的罚款

显示答案 正确答案:e

23.中药材专业市场只能销售

a.中成药

b.中药材

c.化学药品

d.中药饮片

e.生物制品

显示答案 正确答案:b

24.对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以

a.五千元至一万元罚款

b.警告

c.警告或者并处两千元至三万元的罚款

d.五千元至三万元罚款

e.五千元至二万元罚款

显示答案 正确答案:c

25.药品生产企业只能销售

a.个人承包的药品生产企业生产的药品

b.合资企业生产的药品

c.本企业生产的药品

d.转销经营、批发企业的药品

e.任何药品生产企业生产的药品

显示答案 正确答案:c

26.对出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的违规经营行为，处以

a.一万元至三万元罚款

b.警告或者并处以一万元至三万元罚款

c.三万元至六万元罚款

d.二万元至四万元罚款

e.警告

显示答案 正确答案:b

a.相应的提示标示

b.相应的提醒用语

c.相应的警示语

d.相应的忠告语

e.相应的警示语和忠告语

显示答案 正确答案:e

28.医疗机构制剂是指

a.医疗机构配制的自用的固定处方制剂

b.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂

c.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂

d.卫生单位配制的自用的固定处方制剂

e.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制，自用的固定处方制剂

显示答案 正确答案:e

29.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是

a.《中华人民共和国标准化法》

b.《中华人民共和国宪法》

c.《中华人民共和国药品管理法》

d.《中华人民共和国反不正当竞争法》

e.《中华人民共和国行政诉讼法》

显示答案 正确答案:c

30.对有伪造药品购销或购进记录行》的药品经营的将处以

a.五千元至三万元罚款

b.五千元至二万元罚款

c.五千元至一万元罚款

d.警告

e.警告或者并处两千元至三万元的罚款

显示答案 正确答案:e

31.医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

a.空气洁净级别要求布局

b.制剂要求的温、湿度布局

d.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

显示答案 正确答案:d

32.《药品流通监督管理办法》(暂行)规定，药品生产企业设立的办事机构不得

a.向跨地区连锁零售药店销售现货

b.向批发企业销售现货

c.向零售药店销售现货

d.向医疗机构销售现货

e.进行药品现货销售活动

显示答案 正确答案:e

33.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是

a.康复中心

b.城镇中的个体行医人员和个体诊所

c.一般诊所

d.社区卫生院

e.医院

显示答案 正确答案:b

34.基本医疗保险用药范围是

a.制定纳入药品的分类进行管理

b.制定纳入药品的条件进行管理

c.制定纳入药品的原则进行管理

d.制定药品目录分类进行管理

e.通过制定"基本医疗保险药品目录"进行管理

显示答案 正确答案:e

35.医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须

a.与卫生部门批准的内容一致，不得更改

b.与药品监督管理部门批准的文字相-致，不得随意更改

c.与药品监督管理部门批准的一致

d.与药品监督管理部门批准的式样相-致，不得随意更改

e.与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改

显示答案 正确答案:e

2016年全国执业药师资格考试于2016年10月15日、10月16日如期举行。有考生反映，2016年执业药师考试药事管理与法规试卷难度加大。以下是应届毕业生小编为大家整理的详细资料，希望对大家有帮助!

2016年10月16日上午，执业药师考试《药事管理与法规》考试结束，部分考生反映考试比较难，主要原因是命题灵活，反死记硬背，需要对考点有深入的理解，还要能够对考点进行关联比较，另外还要求对考点进行全面掌握，才可能应付自如。现将其命题趋势总结如下：

和2015年一年相比，2016年仍然延续了出冷门考点的趋势。比如新增内容热门的新药概念考了，更考了相对冷门的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中的部分规定，还有基本医疗保险定点医药机构合理用药管理等内容。这提示在2017年复习中全面复习是非常必要的。

核心考点60余个，每年会动态考查其中的20个左右。2016年gsp色标管理进行了回避，但是2015年回避的说明书、处方保存期限今年重点进行了考查。这说明重点仍然是那些重点，但是考查越来越细节，要求能够对相似点找出不同点，对不同点能够找出相同点。

重点考点即使看了，甚至记住了，不会灵活运用，一样无法将题目作对。但是，对考点的理解用时长的考生，反映考试不难，原因在于他们会进行灵活运用。这预示着2017年的.复习需要通过习题训练，学会用考点，而不是背过考点，背过考点是没有用的。

比如考查了仿制药质量和疗效一致性评价的管理机构、疫苗案。尤其综合分析选择题考查的疫苗案以国务院最新颁布的《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)为背景，其中有一题并不是用考点解题，是要求对情景理解后，来判断答案。这就对考试的理解能力提出了更高的要求，考查考生能够读懂最新文件的能力。

比如综合分析分析选择题更改批号不足以构成“对人体健康造成严重危害”的量刑涉及到劣药的界定、“生产、销售伪劣产品罪”的量刑，要求思维非常灵活，才有可能应付此类题。

比如最佳选择题“甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为”这道题，要求能够理解考点批发企业的上游是药品生产企业、药品批发企业时购销渠道的不同特点，前者可以向批发销售，后者只能在本省向零售药店、医疗机构销售。还要能够将选项的话能够与这个意思匹配。

全国执业药师资格考试由国家人事部、 国家食品药品监督管理局共同负责 执业药师资格考试工作。接下来应届毕业生小编为大家搜索整理了执业药师考试药事管理与法规知识点，希望对大家考试有所帮助。

1.行政许可的设定、实施行政许可的原则： a.法定原则(设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序) b.公开、公平、公正原则(设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益) c.便民和效率原则 d.信赖保护原则。

2.行政处罚的原则：处罚法定原则;处罚公正、公开原则;处罚与违法行为相适应的原则;处罚与教育相结合的原则;不免除民事责任，不取代刑事责任原则。

3.行政处罚的种类：警告;罚款;没收违法所得、没收非法财物;责令停产停业;暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照;行政拘留;法律、行政法规规定的其他行政处罚。

4.行政处罚的管辖和适用：

a.行政处罚属违法行为由违法行为发生地的县级以上地方人民政府，具有行政处罚权的行政机关管辖;同一行政机关管辖对同一案件发生争议，可报请上一级行政机关管辖;违法行为构成犯罪的，必须将案件移送司法机关。

b.适用条件，必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反厂行政法规范;行政相对人具有责任能力;行政相对人的行为依法应当受到处罚;违法行为未超过追究时效。

5.行政复议的范围：

e.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

f.认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;

g.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

k.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

6.行政复议的申请：

行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定条件，

a.申请人符合资格;

b.有明确的被申请人;

c.有具体的复议请求和事实根据;

d.属于复议范围和受理复议机关管辖;

e.法律、法规规定的其他条件;

f.申请人必须在申请时效内提起复议申请。(申请的一般时效为60日)

7.行政复议的期限：行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定;情况复杂，不能在规定期限内作出复议决定的，可适当延长，但延长期限最多不超过30日。

1、野生药材支援保护管理的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种养。

2、国家重点保护的野生药材物种分级：

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;

三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定：(1)国家禁止采猎一级保护野生药材物种;(2)采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。

4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定：一级保护野生药材物种不得出口，二级三级限量出口。

5、中药品种保护的目的、意义：对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的'发展。中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要意义。

6、中药品种保护条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

7、中药品种保护的范围：依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须列入国家药品标准的品种。

8、中药品种保护的等级划分：《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

9、指定gap的目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。

10：gap的适用范围：中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

11、包装运输与储藏规定：

第三十四条包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

第三十五条所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。

第三十六条在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。

第三十七条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装;毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。

第三十八条药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。

第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。

药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。

在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

2017年执业药师考试时间为2017年10月14、15日，为了方便大家复习备考，下面是应届毕业生小编为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》复习辅导，希望对大家有所帮助。

第一类易制毒化学品品种：

1.1-苯基-2-丙酮

2.3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮

3.胡椒醛

4.黄樟素

5.黄樟油

6.异黄樟素

7. n-乙酰邻氨基苯酸

8.邻氨基苯甲酸

9.麦角酸*

10.麦角胺*

11.麦角新碱*

说明：

一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。

二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

违反第四十条的处罚：

第四十条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的`罚款;对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收;逾期不改正的，责令限期停产停业整顿;逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：

2.将许可证或者备案证明转借他人使用的;

3.超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的;

5.易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的;

7.易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的;

8.生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。

企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。

1.申请进出口须提交的文件：申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市相关部门商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口的活动。

a.对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件;

b.营业执照副本;

c.易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明;

d.进口或者出口合同(协议)副本;

e.经办人的身份证明。

申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方相关部门主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。

2.麻黄素进出口规定:麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。

全国执业药师资格考试是由国家人事部、国家食品药品监督管理局共同负责执业药师资格考试工作。应届毕业生考试网小编为大家搜索整理了2017执业药师考试《药事管理与法规》重要考点，希望对大家有所帮助。

1.经营第一类易制毒化学品条件及批准部门:申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定(申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门审批。)的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营。

(一)属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业;

(三)有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络;

(四)企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无犯罪记录;

(五)法律、法规、规章规定的其他条件。

2.企业销售第一类易制毒化学品销售要求：第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由品定点经营企业经销，且不得零售。

取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。

3.销售第二、三类易制毒化学品备案要求：生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级安全生产监督管理部门备案。

经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级安全生产监督管理部门备案;经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级安全生产监督管理部门备案。

前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

1.管理范围和模式：

a.范围：为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造，维护经济和社会秩序，制定本条例。

b.模式:国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

2.易制毒化学品分类：易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

3.包装和说明书要求：易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称(含学名和通用名)、化学分子式和成分。

4.生产、销售、进出口和运输原则规定：易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。

1.品和生产企业信息报告要求：省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的品和生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。

尚未连接监控信息网络的品和定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位品和生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关;医疗机构还应当报所在地设区的市级卫生主管部门。

设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区品和的相关情况。

品和定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

1.有符合本条例规定的品和储存条件;

2.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;

3.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

4.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

品和第一类的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需品和第一类的能力，并具有保证品和第一类安全经营的管理制度。

1.管理原则：国家对品和实行定点经营制度。

国务院药品监督管理部门应当根据品和第一类的需求总量，确定品和第一类的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。

2.管理方式：药品经营企业不得经营品原料药和第一类原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。

1.适用范围：品药用原植物的.种植，品和的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

2.品和的定义：本条例所称品和，是指列入品目录、目录的药品和其他物质。分为第一类和第二类。

1.批发和零售企业开办规定：

第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

2.处方药和非处方药销售要求：

国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

3.城乡集市贸易市场销售非处方药的规定：

交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县(市)药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

2017年执业药师考试报名预计于7月份开始，大家要根据自己的实际情况做好相应复习计划。接下来应届毕业生小编为大家搜索整理了执业药师考试药事管理与法规考点整理，希望对大家考试有所帮助。

1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。

许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)

2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))

许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;

登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。

3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

4、注意事项：

(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。

(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。

2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。

5、普通商业企业销售乙类otc，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类otc准销标志。

7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。

8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。

10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。今天应届毕业生小编为大家搜索整理了2017执业药师考试药事管理与法规自测试题，希望对大家有所帮助。

1.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

a.工艺流程

b.照明度

c.厂长(经理)的工作经验

d.所要求的空气洁净级别

e.周围环境

正确答案:ad

2.不得委托生产的药品有

a.注射剂

b.放射性药品

c.特殊管理药品

d.血液制品

e.疫苗制品

正确答案:de

3.对药品生产企业的监督检查主要内容

a.执行有关法律、法规及实施药品gmp的情况

b.《药品生产许可证》换发的现场检查

c.药品gmp跟踪检查

d.日常监督检查

e.《药品生产许可证》年检的现场检查

正确答案:abcde

4.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有

a.企业名称

b.企业负责人

c.生产范围

d.生产地址

e.有效期限

正确答案:bcde

5.批包装记录内容应包括

a.已包装产品数量

b.生产操作负责人签字

c.待包装产品的名称、批号、规格

d.待包装产品和包装材料的领取数量

e.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

正确答案:abcde

6.与gmp的规定相符的是

a.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

b.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

d.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

e.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

正确答案:abcde

7.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

a.受过高等医学教育或有相当学历

b.受过成人中、高等教育

c.有药品生产和质量管理的经验

d.对gmp的实施和产品质量负责

e.具有医药或相关专业大专以上学历

正确答案:cde

8.批生产记录

a.字迹清晰、内容真实、数据完整

b.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

c.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

e.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

正确答案:abcde

9.药品委托生产的中清和审批程序是

a.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

b.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

正确答案:abcde

10.每批产品应

a.按产量和数量的'物料平衡进行检查

b.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

c.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

d.经质量检验合格，方可出厂销售

正确答案:abcde

11.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

a.工艺流程

b.照明度

c.厂长(经理)的工作经验

d.所要求的空气洁净级别

e.周围环境

正确答案:ad

12.不得委托生产的药品有

a.注射剂

b.放射性药品

c.特殊管理药品

d.血液制品

e.疫苗制品

正确答案:de

13.对药品生产企业的监督检查主要内容

a.执行有关法律、法规及实施药品gmp的情况

b.《药品生产许可证》换发的现场检查

c.药品gmp跟踪检查

d.日常监督检查

e.《药品生产许可证》年检的现场检查

正确答案:abcde

14.《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有

a.企业名称

b.企业负责人

c.生产范围

d.生产地址

e.有效期限

正确答案:bcde

15.批包装记录内容应包括

a.已包装产品数量

b.生产操作负责人签字

c.待包装产品的名称、批号、规格

d.待包装产品和包装材料的领取数量

e.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

正确答案:abcde

16.与gmp的规定相符的是

a.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

b.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

d.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

e.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

正确答案:abcde

17.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应

a.受过高等医学教育或有相当学历

b.受过成人中、高等教育

c.有药品生产和质量管理的经验

d.对gmp的实施和产品质量负责

e.具有医药或相关专业大专以上学历

正确答案:cde

18.批生产记录

a.字迹清晰、内容真实、数据完整

b.由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改

c.批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认

e.清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录

正确答案:abcde

19.药品委托生产的中清和审批程序是

a.委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料

b.省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核

正确答案:abcde

20.每批产品应

a.按产量和数量的物料平衡进行检查

b.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

c.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录

d.经质量检验合格，方可出厂销售

正确答案:abcde