食品药品安全工作制度（热门18篇）

一、协调、《食品安全工作制度》正文开始》 为认真贯彻党的十七大精神，全面落实科学发展观，加强全乡食品安全的综合监督和组织协调，建立统一、协调、权威、高效的食品安全监管工作机制，实现决策的科学化、民主化，确保全乡人民的饮食安全，特制定老城乡食品安全工作革项制度。

一、食品安全会议制度（一）食品安全工作领导小组会议会议组织：会议原则上每半年召开一次，由组长或组长委托副组长召集并主持，全体成员参加。特殊情况，可由组长或组长委托副组长决定随时召开。

领导小组办公室具体负责会务工作。会议的时间安排、议程及审议事项等应在会前报会议主持人审定，有关材料应在会前送各位委员。会议须有专人记录，形成会议纪要，由会议主持人签发。会议纪要发送范围根据会议内容和工作需要确定。

会议内容：贯彻落实国家、盛州、县有关食品安全方面的法律法规和方针、政策；研究全乡食品安全监管工作，讨论决定有关食品安全监管的工作制度和工作计划，部署食品放心工程和食品安全专项整治联合督查工作，协调解决食品安全监管工作中的重大问题；各成员单位汇报食品安全监管工作情况，提出存在问题及建议；督促检查会议确定事项的落实情况。

（二）食品安全工作领导小组办公室会议每两个月召开一次，由办公室主任召集，各成员单位站所负责同志参加。特殊情况，可由办公室主任决定临时召开。会议内容是研究落实组长、副组长交办的工作任务和日常协调工作，讨论决定需上报领导小组会议审议的有关事项。会议须做好记录并形成会议纪要，报组长和副组长阅知。

二、食品安全信息收集、发布及报告制度（一）领导小组办公室负责收集、汇总、整理各部门的食品安全信息；统一向社会发布重大食品安全信息；负责食品安全信息网络互联互通建设的协调；定期召开信息联络员会议。

（二）领导小组各成员单位应指定一名干部担任信息联络员，负责本站所、村委会食品安全信息的收集、整理和报送工作。信息实行审核报送制，由站所负责人签字、站所盖章后报送领导小组办公室。各站所、村委会信息联络员确定后或发生变动，须及时报领导小组办公室。

（三）信息报送的内容包括本站所的食品安全监管工作规划、年度和阶段性工作计划、专项整治方案、实施情况、重大食品安全事故查处情况和质量抽检结果等。上述有关内容按规定及时报送，并于每季度末报送一次综合性的食品安全工作动态信息。

（四）统一发布的重大食品安全信息包括重大食品安全事故的发生情况和调查结论、重大节日和活动期间的食品安全状况、全乡范围内食品安全警示信息、有关食品安全监管工作的法律法规、政策规定，全国、全盛全县及全乡食品安全监管工作动态，各成员单位的工作情况、做法和经验等。领导小组办公室定期或不定期举行信息发布会，召集各相关部门和群众参加。所发布的信息报送乡党委、政府班子成员各一份。

三、食品安全案件举报受理与事故查处制度（一）领导小组设立食品安全案件举报中心（与办公室合署办公），负责受理食品安全案件的投诉举报工作。举报中心和有关成员单位的举报电话，由领导小组办公室统一汇总后向社会公布。举报电话应指定专人负责记录。

（二）各成员单位按照首接负责的原则，及时处理投诉举报的案件。对涉及多个部门职责的案件和重大食品安全事故，成员单位接报后要及时报告领导小组举报中心，由领导小组统一协调处理。对重大食品安全事故，举报中心接报后应立即报告领导小组组长或副组长。

（三）领导小组负责制定《老城乡重大食品安全事故报告制度》和《老城乡重大食品安全事故应急救援预案》。各成员单位按照各自的工作职责，制定相应的报告制度和应急预案，尽快建立全乡食品安全应急救援快速反应机制。

四、食品安全宣传培训制度（一）领导小组办公室统一协调，定期不定期开展食品安全宣传活动，各成员单位按照各自职能分工，相互配合，通过多种形式，动员社会参与，进行科普教育，营造良好的舆-论氛围。

（二）领导小组办公室统一协调，结合各成员单位的工作实际需要，开展食品安全监管工作培训，不断提高业务素质和工作水平。

五、食品安全督查督办制度（一）为履行食品安全综合监管职能，保证食品安全监管法律、法规和政策、方针的贯彻落实，提高食品安全监管工作效率和工作质量，发挥综合监管效能，有效防止食品安全重大事故发生，保障人民群众饮食安全，制订本制度。

（二）老城工商分局作为老城乡食品安全工作领导小组办公室的设置单位履行食品安全监督督办工作职能，具体工作由领导小组办公室负责。

（三）督查督办的内容、食品安全监管法律、法规、政策、方针及重要工作的部署落实情况；、食品安全监管会议决定的重要事项和落实情况；、上级机关和上级领导的重要指示、批示及交办事项的落实情况；、有关部门反馈和群众投诉、举报食品安全问题的处理情况；、食品安全信息反馈情况；、食品安全事故、重大案件查处进度和处理情况；、食品安全监管职能部门履行职责情况；、县人大代表建议和县政协委员提案中涉及的有关食品安全质量问题；、其它需要督查督办的事项。

（四）督查督办程序、根据县乡领导指示和工作实际确定督查督办事项和督查督办方案；、督查督办方案要具体、明确，有具体的办理内容和时限要求，并以督查督办通知书的形式分送有关单位，重大事项要派人督查；、及时督促、检查、催办，确保督查督办事项如期落实。督查督办工作结束后，与县乡食品安全工作领导小组、相关职能站所交换意见，指出存在问题，提出做好食品安全工作的要求，并撰写督查督办报告，上报上一级食品安全委员会。

六、食品安全监管责任制度（一）为了加强全乡食品安全的监督管理，明确食品安全监管责任，保障人民群众身体健康和生命安全，促进全乡社会经济的健康和谐发展。根据《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》 （国发[2004]23 号）和《 云南省食品安全委员会关于进一步加强食品安全工作的意见》（云食安委[ 2004 ] 1 号）精神，及州、县相关要求，制定本制度。乡食品安全工作领导小组及成员单位，必须遵守本制度。

（二）食品安全工作领导小组及成员单位的主要负责人，是本地区或本单位食品安全的责任人，对食品安全工作负领导责任，分管食品安全工作负责人，对食品安全工作负直接领导责任；单位各岗位责任人，对岗位的食品安全负直接责任。

（三）乡食品安全工作领导小组负责全乡的食品安全综合监督管理工作工作。

（四）乡食品安全工作领导小组办公室对全乡的食品安全监管工作实施日常监督和督查。

（五）食品安全工作领导小组各成员单位按照以下职责分工，做好有关的食品安全工作：

食品安全工作在乡人民政府统一领导下，由乡食品安全工作领导小组组织实施。各职能站所根据本工作计划，负责落实监管职能范围的食品安全监管各项工作，指导帮助企业加强自律，提高食品质量和安全，改善食品安全状况，使所监管领域食品安全相关指标达到创建活动要求。

1.工商分局 ：在乡政府领导下，履行食品安全工作领导小组办公室职能，负责拟定工作计划，组织开展工作，并进行督查、收集、通报工作动态和信息，协调解决工作中存在的困难问题，总结、推广工作经验。并负责食品生产经营企业及个体工商户的登记注册工作，严把食品市场主体准入关，依法查处无照生产经营食品行为，加强上市食品质量监督检查，依法查处销售不合格食品及其他违法行为，查处食品虚假广告、商标侵权等违法行为。

2.各村委会：加强行政区域内食品安全工作的领导，完善协管员和村级信息员食品安全工作制度，细化工作措施，落实工作职责。重点抓好集贸市尝农村宴席食品安全监管、食品安全宣传、食品安全信息工作，协助相关部门落实行政区域内的食品安全工作。

3.乡农科站：负责食用农产品生产领域、生产环境、农业投入品使用和食用农产品安全以及与食品有关的植物病害的`监督、监测、检疫、检验管理，深入推行无公害食品行动计划。

4.乡畜牧兽医站：负责饲料、饲料添加剂、兽药生产和使用的监督管理，对动物产品中兽药残留量进行监测，负责动物防疫及动物和动物产品的检疫。

5.乡社会经济发展办：负责食品流通的行业管理，开展“万村千乡”市场工程和“双绿”工程，推进食品流通体制改革，监管生猪定点屠宰，酒类市场的行业管理，积极与相关部门配合建立食品信用体系。并负责食品生产加工环节质量的日常监管，负责查处生产不合格食品及其它质量违法行为。

6.乡卫生院：负责食品流通环节和餐饮业、食堂等消费环节的卫生监管，负责食品生产加工环节的卫生许可，做好食品污染及食品安全事件中受伤人员的救治，配合有关部门做好调查处理工作。

7.各中小学：开展好学校食品安全教育工作，协助相关职能站所抓好学校食堂的食品安全工作。

8.乡食品安全工作领导小组其他相关站所：根据站所职能做好食品安全相关工作。

（六）、各成员单位要依据《老城乡食品安全工作领导小组工作制度、成员单位职责》的规定，严格执行食品监管法律、法规，落实食品安全责任制，明确食品安全职责，确定食品安全责任人，保障食品安全。

、主要领导职责（1） 在上级政府和食品安全委员会的领导下，对本地区（部门）的食品安全工作负总责；（2）负责本辖区、本部门食品的质量监督管理，实施产品质量监控，责成有关部门和执法人员依照相关法律、法规对食品的违法行为进行查处。

（3）负责对责任制的分解和落实。

（4）负责对本部门、本辖区发生的食品安全重大案件的督办；承担因对食品安全工作领导不力而形成制售假冒伪劣食品重大案件和造成较恶劣社会影响的领导责任。

、分管领导人职责（1）在主要负责人的直接领导下，负责分管部门及责任区的食品安全工作，以及责任制的落实。

（2）负责对分管部门及责任区内的食品质量监督管理工作。

（3）负责组织所分管部门和辖区内发生的食品安全重大案件的查处和督办；承担因对食品安全工作组织不力、措施不当，造成分管部门、责任区内重大制售假冒伪劣食品案件和造成较恶劣社会影响的直接领导责任。

、岗位责任人职责（1）在分管领导的领导下负责对责任区内食品安全监督管理。

（2）对责任区内监管对象的基本情况及时调查、收集，落实各项责任，搞好食品质量动态管理工作。

（3）定期对责任区内的食品安全情况进行监督检查，及时排除隐患，提供政策指导和技术服务。

（4）对责任区内的食品违法案件、违法行为及时查处，重要情况和重大事故案件，按照管理权限向领导和上级汇报，承担责任区内发生的制售假冒伪劣食品重大案件的直接责任。

（5）受理假冒伪劣食品的举报，并及时查处。

（七）各相关部门要按照自己的职能各司其职、各尽其责、分工协作，切实做好食品安全监管工作。

七、老城乡食品安全监管责任追究制度

为加强镇食品安全管理的综合监督和组织协调，建立统一、高效的食品安全监管协调工作机制，特制定镇食品安全领导小组及其办公室工作制度。

一、会议制度

原则上每半年召开一次镇食品安全监管工作会议，总结上阶段工作成绩，部署下阶段工作任务，传达上级有关食品药品安全的法律法规和方针、政策、指示精神；统筹协调本镇食品安全监管工作；参与食品监管相关部门的监督检查工作。每季召开一次领导小组办公室成员会议，汇总上季度联合巡查情况，并组织开展下季联合巡查工作。如遇特殊情况可随时召开相应人员参加的有关会议。

二、组织建设制度

加乡镇食品安全领导小组办公室和食品安全办的组织制度建设。食品安全办建设应做到“十个有”：有机构牌子，有工作人员，有办公场所，有办公设备，有办公经费，有工作任务，有管理制度，有考核办法，有培训计划，有激励机制。食品安全办工作应做到“六个一”：每人有一本工作手册，每人有一张联系卡，每人有一本监管记录，每月有一次突击检查，每季有一次联合巡查，每半年有一次跟班培训。

二、案件举报受理和查处制度

加强食品安全案件举报受理工作，及时受理投诉举报的案件，对超出职责权限范围的案件，及时上报县食品安全领导小组办公室处理。对涉及其他部门或多个部门职责的案件和重大食品安全事故，接报后要及时报告镇食品安全领导小组，由领导小组组织协调处理并按照规定程序上报。

三、信息收集、发布及报告制度

为规范食品安全信息管理工作，确保食品安全信息报告与发布及时、准确、有效，促进食品安全监管部门的工作交流与配合，建立统一、权威、高效的食品安全信息报告与发布工作机制，特制定本制度。

（一）食品安全信息内容包括：

4、省、市级无公害农产品生产基地，绿色食品、有机食品及其企业名单；学校食堂、餐饮业名单。

5、重大食品安全事故；

6、其它属食品安全信息范围的。

（二）食品安全信息报告程序

食品安全领导小组办公室负责收集辖区内食品安全信息，分别向县人民政府及其食品安全领导小组办公室报告。重大食品安全事故应及时逐级报告。

镇食品安全领导小组办公室负责收集、汇总和分析整理食品安全信息，每月向县食品药品安全领导小组办公室报送，并实行零报告制度；遇到重大食品安全事故要在2小时内向县食品安全领导小组办公室报告。食品安全信息实行审核报送制，由办公室主任审核签字后报送县食品药品安全领导小组办公室。

四、宣传制度

镇政府及食品安全领导小组办公室负责组织有关单位按照各自职责分工，利用各种形式加大食品安全知识的宣传力度，镇在醒目位置书写食品安全永久性宣传标语五条以上，利用各种时机动员社会参与食品宣传活动，营造良好的舆-论氛围。

第一章 总 则

第一条 为保障农村集体聚餐的食品安全，有效预防食物中毒有其他食源性疾病的发生，保护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，特制定本办法。

第二条 本办法所称农村集体聚餐是指农村地区非经营性场所举办的100人以上（含100人）的各种宴席。

第三条农村集体聚餐的安全管理坚持部门指导和县乡镇、村（社区）三级负责，以乡镇、村（社区）为主的工作原则，实行申报备案与现场审查指导相结合的管理制度。

第二章 卫生管理

第四条 县、乡镇人民政府、村支部主要领导是辖区食品安全工作第一责任人，对辖区内农村集体聚餐食品安全负总责，并确定工作人员负责农村聚餐食品安全日常工作。

第五条 乡镇应对辖区内承办农村集体聚餐的乡村厨师和餐具、用具、窗口出租户进行全面摸底、登记、备案，实行乡村厨师体检培训制度，建立动态管理档案。村（社区）具体负责本辖区内农村集体聚餐和乡村厨师的信息报告。

第六条 建立健全农村集体聚餐安全监管网络。乡镇（街道）、村（社区）应配置经过专门的食品安全法律、相关专业知识培训合格的食品安全专（兼）职管理人员，具体负责辖区农村集体聚餐的备案受理工作，乡镇（街道）卫生院公共卫生办公室、村（社区）医生负责现场卫生审查和指导工作。

第七条 乡镇负责组织辖区内承办农村集体聚餐的乡村厨师进行健康体检与卫生知识培训。承办农村集体聚餐的乡村厨师每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事餐饮服务工作。患有痢疾、伤害、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的乡村厨师，不得从事接触直接入口食品的工作。

第三章 卫生要求

第八条 宴席举办人应提供符合卫生要求的农村集体聚餐加工场所，选用食品安全知识培训合格的乡村厨师承办宴席。

第九条 用于聚餐加工的场所应预先进行环境清扫，保持内外环境整洁，采取有效措施，消除老鼠、蟑螂、苍蝇及孳生条件。厨房应设于固定用房内，配备有足够的照明、通风装置和有效的防蝇、防尘、排污及存放废弃物的设施，有冷冻冷藏、清洗水池（盆）和餐具保洁设施等。

第十条 加工场所布局合理，按流程划分相对独立的原料清洗整理、餐具清洗消毒、烹调、待菜、仓贮等区域。用于加工的刀、墩、砧、板、桶、盒、筐、抹布以及其他工具容器，应当按原料、半成品、成品区分使用，定位存放，用后洗净，保持清洁。

第十一条 加工农村集体聚餐食品的饮用水应符合《国家生活饮用水卫生标准》。

第十二条 农村集体聚餐提倡使用集中式消毒餐具。租赁餐饮具的，餐饮具使用前必须洗净消毒，才能供用餐者使用。出租餐具、用具、容器的出租户应对收回的.餐饮具、用具、容器进行清洗消毒和保洁。

第十三条 承办农村集体聚餐的乡村厨师应对举办人采购食品提出指导性意见，采购人应到证照齐全的食品经营场所或市场采购，并索取购物凭证，禁止采购下列食品：

（二）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；

（四）超过保质期的食品；

（五）无标签的预包装食品；

（六）其他不符合食品安全标准或者要求的食品。

第十四条 食品应分类存放于清洁、干燥的室内场所，需冷藏条件下保存的食品应当及时冷藏。

第十五条 食品原料在使用前必须洗净，蔬菜、肉类、水产品分类清洗后应使用流动水进行冲洗。

第十六条 需加热加工的食品应当烧熟煮透，凡隔餐或隔夜的熟制品必须再次充分加热后方可食用。加工后的成品应当与食品原料、半成品分开存放。

第十七条 受加工条件限制，农村集体聚餐禁止使用晕素凉菜、野生蘑菇，慎用海产品及易带菌的水产品。

第十八条 对农村集体聚餐的供餐食物实施留样制度，每个品种留样100克（2两）以上，冷藏保存48小时。

第四章 申报备案和卫生指导

第十九条 农村集体聚餐实行申报备案制度。农村聚餐主办者及厨师班负责人是申报备案责任人。每次聚餐活动时，须提前3日向所在村食品安全专（兼）职管理人员提出备案申请，并填写《攸县农村聚餐申报备案登记表》，申报内容包括举办人、厨师基本情况，就餐时间、地点、人数、菜肴清单等。

第二十条 农村集体聚餐申报备案按宴席规模实行分级管理。就餐人数100人以上400人以下的农村集体聚餐，由村食品安全专（兼）职管理人员负责备案受理、现场卫生审查和指导；就餐人数400人以上800人以下的，由乡镇食品药品安全监管站负责备案受理、现场卫生审查和指导；就餐人数800人以上的由县食安办负责备案受理、现场卫生审查和指导。

第二十一条 村食品安全专（兼）职管理人员收到就餐人数达400人以上集体聚餐备案申请后，须在24小时内报告乡镇食品药品安全监管站；乡镇食品药品安全监管站在收到村食品安全专（兼）职管理人员上报的就餐人数在800人以上的农村集体聚餐备案申请后，须在24小时内报告县食安办。

第二十二条 村食品安全专（兼）职管理人员、乡镇食品药品安全监管站和县食安办收到属于本级备案范围的备案申请后，须在24小时内派出食品卫生工作人员到现场进行卫生指导，提出卫生监督意见。

第二十三条 村食品安全专（兼）职管理人员接受乡镇食品药品安全监管站的领导和业务检查指导，将行政村内聚餐备案资料及时收集归档，统一建立备案台帐，每月汇总后以月报表形式报送乡镇食品药品安全监管站；乡镇食品药品安全监管站接受县食安办的领导和业务检查指导，将辖区内聚餐备案资料及时收集归档，统一建立备案台帐，每月汇总后以月报表形式报送县食安办。

第二十四条 申报地有传染病正在流行的，禁止举办集体聚餐；申报地邻近有传染病正在流行的，限制举办集体聚餐；发现聚餐加工场所卫生条件不良的应劝导或限制举办家庭聚餐；严重不符合卫生要求的，应禁止举办群体性聚餐。

第二十五条 对农村集体聚餐引发的食物中毒或可疑食物中毒事件，农村聚餐主办者及厨师班负责人应立即向村（社区）食品安全专（兼）职管理人员报告，并保护好现场，做好病人的救治工作，积极配合有关部门对食物中毒事件进行调查处理。接到报告的村（社区）食品安全专（兼）职管理人员应立即向乡镇（办事处）食品药品安全监管站和县食安办报告，并采取现场控制措施。县食安办经调查确认后，按照国务院《突发公共卫生事件应急处理条例》规定的时限、程序实施报告。

第五章 法律责任

第二十六条 实行农村集体聚餐食品安全责任追究制度。举办者和承办厨师不按本《办法》规定办理申报备案手续而举办农村集体聚餐，给予警告处罚，对于承办厨师将取消从业资格；造成食物中毒或者其他食源性病患的，由当地食品安全监督管理部门按照《食品安全法》依法对承办乡村厨师予以行政处罚，并承担相应民事责任，造成严重的食物中毒或食源性病患的，则追究举办者和承办厨师的刑事责任。

第二十七条 村（社区）、乡镇、县食品安全专（兼）职管理人员接到农村集体聚餐申报后不按规定履行备案受理、现场卫生审查和指导职责或者滥用职权、玩忽职守的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分。

第二十八条 对乡镇人民政府在农村集体聚餐安全监督管理中未履行职责，造成本行政区域发生重大的农村集体聚餐食物中毒或者其他食源性病患事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。

第六章附 则

第二十九条 本办法所指的乡村厨师是指备有餐具（或租用餐具），无固定加工场所和服务对象，为他人加工烹饪各类宴席并取得报酬的厨师。

第三十条 本办法自发布后施行。

药品垂直管理体制改革圆满完成。按照国家的有关政策和要求，河南省食品药品监督管理局严格掌握政策，认真审查把关，重新组建了各级药品监管机构，接收了符合条件的各类人员，妥善分流安置富余人员，保持了系统稳定和工作的有效开展，圆满完成了全省人财物统一管理的药品监管体制改革任务。

食品安全综合监管体制全面建立。2004年年底，省、市、县三级食品药品监督管理局全部挂牌运转。按照食品安全“分段监管为主，品种监管为辅”的要求，在调研论证的基础上，借鉴国内外食品监管体制的经验，省政府决定省、市、县三级政府成立食品药品安全委员会，办公室设在各级食品药品监督管理局，代表同级政府综合协调食品药品安全工作。各级食品药品安全委员会界定了各成员单位职责，制定了工作制度，建立了责任体系，形成了具有河南特点的食品安全综合监管体制。

食品药品监管执法队伍不断壮大。五年来，全省食品药品监管系统坚持“凡进必考”，严把人员准入关，新进公务员和事业单位人员全部考录补充，保证人员素质。目前，该系统公务员队伍中大专以上学历占91％，食品药品及相关专业占67％。同时，大力加强教育培训，举办各类培训班210余期，培训12000多人次，强化对监管执法岗位人员的培训，队伍素质和监管能力不断提高，形成了一支业务精良、反应灵敏、快捷高效的监管队伍。

食品安全在综合监管中得到保障

机制创新强化综合监管。河南省食品药品安全委员会成立后，积极建立综合协调机制。制定出台了一系列重要文件和工作制度，理顺了工作关系，建立起了全省责权一致、分工明确、监管有力、工作落实的有效的食品安全综合协调机制。为有效保障食品安全，省食品药品监管局不断创新综合监管机制。制订了《省辖市食品安全工作水平评估方案》，每年都组织评估省辖市食品安全工作水平，推动各级政府食品安全工作的落实；建立“双评”机制，组织开展食品安全专项整治，有效解决了阶段性食品安全的突出问题；建立食品安全示范县遴选机制，新郑等3个县市被评为国家级示范县，遂平等9个县市明确为省级示范县；建立应急处置机制，印发了《河南省重大食品安全事故应急预案》，编制了《应急预案操作手册》，为有效预防、积极应对、及时处置重大食品安全事故提供了保障；建立宣传教育机制，编制了《河南省食品安全宣传教育纲要》，每年组织开展食品安全宣传周活动、大学生志愿者暑期食品安全知识宣讲活动等，促进了食品安全宣传教育经常化、制度化，营造了全社会关心支持食品安全工作的良好氛围。食品安全综合监管机制的建立和有效运行，在保障全省人民饮食安全中发挥重要作用。

工作成效反映监管效果。五年来，省食品药品监管局协调有关部门和地方政府，成功实施了食品放心工程三年规划，预期目标全部实现；组织开展了农村、城乡接合部、学校周边等重点地区，“五一”、“十一”、“双节”等重点时段，奶制品、豆制品、米面酒类等重点品种的20余项食品安全专项整治，查获不合格食品3000余吨，消除了食品安全隐患；开展了诚信体系建设，形成了政府监管、行业自律和社会监督相结合的食品安全新格局。成功处置了开封西瓜风波、民权县葡萄酒、武陟县宁郭镇食物中毒、中牟县食品安全问题等多起突发事件，得到、省政府和国家食品药品监督管理局的充分肯定。国家局先后三次在我省召开研讨会、现场会，六次让我省在全国性会议上介绍经验，推广河南模式。有效的综合监管促进了食品安全保障水平的提高，推动了食品产业的健康发展。根据相关部门对150.7万批次食品抽样检测，2015年全省重点监测食品平均合格率达98.46%，处于全国领先水平。2015年，全省规模以上食品工业销售收入达到2730亿元，跃居全国第二位；11个县市被评为“全国食品工业强县”，21种产品获“中国名牌产品”称号。

药品质量在创新监管中稳步提升

药品注册管理严格规范。省食品药品监管局注重源头监管，始终严把药品注册的受理、审核关。依据《药品管理法》率先在全国开展了医疗机构制剂整顿工作，核发医疗机构制剂文号3300个，结束了医疗机构制剂处方、工艺不固定，审批管理混乱的局面。在药品整治专项行动中，对989个在审品种进行了药学、药理毒理、临床的现场核查，企业主动撤回注册申请184个，保证了药品研制资料的真实可靠；对全省药品文号进行了普查和清查，9740个批准文号均能溯源，顺利通过国家食品药品监督管理局的验收。

药品质量安全有效控制。监督全省药品生产企业强力实施gmp认证，药品生产企业的设施、设备等硬件得到更新，人员素质和管理水平得到提高，54家不符合标准和条件的企业被关闭。在药品整治专项行动中，继续加大监管力度，责令20家生产企业停产整顿，收回gmp证书21个，吊销1家企业的《药品生产许可证》。落实驻厂监督员制度，向61家高风险药品生产企业派驻监督员64名。建立特药监控网络，实现了全省麻-醉-药品和第一类精神药品进货、库存和流向的实时监控。加强adr（药品不良反应）监测，建成adr监测网点22198个，保证了adr监测工作的有效开展。特别是创新实施以品种为单元的药品gmp工作，努力实现对药品质量安全的有效控制，我省三次在全国会议上作典型发言或交流。

药品流通秩序逐步规范。通过坚持不懈地努力，彻底取缔了洛阳关林、新乡五一路、南阳车站路和开封老大院等药品集贸市场，禹州中药材市场被规范确定为可常年交易的专业市场。推进实施gsp认证，药品经营企业质量安全保障水平得到提高。在全国率先开展药品流通环节专项治理，着力整治批发企业出租（借）许可证、代-开-发-票，零售连锁企业药品不统一配送、门店自行外购，零售药店出租（借）柜台等不规范行为。扎实开展专项整治行动，取缔无证经营户28个、挂靠经营户72个，注销零售连锁企业29家，剥离连锁门店2902个；撤销和收回gsp证书31个，吊销《药品经营许可证》36个，进一步规范了药品流通秩序。开展医疗机构药房规范化管理活动，规范药房（库房）管理，加强了药品使用环节质量监管。严格药品广告管理，审批的药品广告没有一例违规，监测到的'违法药品广告全部移送工商部门查处；采取行政强制措施，暂停10个违法发布药品广告情节严重的品种在我省的销售，有效遏制了违法发布药品广告行为。开展农村药品“两网”建设，全省所有乡镇和95.3%的行政村建立了药品监督网，形成了“县级监管、乡级协助、村级报告”的农村药品监管网络；所有乡镇都建立了药品供应网点，96.2%的行政村实现药品供应配送进村，形成了规范有序、经济方便的农村药品供应网络体系。

医疗器械监管有新突破。建立完善了工作机构和工作机制，实现了医疗器械日常监管的规范化、制度化。组建了省级医疗器械检验检测机构，结束了我省没有医疗器械监管技术支撑的历史。开展诚信体系建设，实施分类监管，有效利用了监管资源，提高了企业的责任意识和质量安全意识。建立了医疗器械不良事件监测网络，累计上报不良事件2532份。结合专项整治行动，对医疗器械生产企业质量体系进行现场核查，对注册产品进行清理，注销产品注册证43个。开展高风险医疗器械生产企业专项检查，责令4家企业限期整改，1家停业整顿。

制假行为受到严厉打击。随着全省药品监管工作的不断加强，市场上假劣药品的品种、类别、分布等发生了重大变化，假药踪迹难觅。针对这一情况，省食品药品监管局进行了新一轮药品抽验机制改革，建立了农村药品专项评价性抽验指标体系、评价机制和药品抽验信息平台，对省、市、县三级食品药品监管局及其内设机构的职能进行了合理调整，形成了一个监管相对人只有一个内设机构进行日常监管抽样的新模式，使监管资源配置更加合理，进一步提高了监管效能。此项工作在全国会议上作了典型发言，兄弟省（市、区）局先后十余次来我省考察学习。积极组织开展了大输液、一次性使用医疗器械、防治“非典”药品、非法回收药品等专项整治，对台前县制造邮售“风湿”和“哮喘”假药、长垣县卫材市场、滑县齿科材料等进行集中整治，解决了影响药品、医疗器械安全的突出问题。查处了郑州a型肉毒毒素案、王银良等人制造贩卖假“伟哥”案、许得朝等人利用互联网通讯技术制售假药案等一批影响重大、性质恶劣的大案要案，有力震慑了违法犯罪行为，维护了人民群众身体健康和生命安全。

科学有效的监管，净化了市场，优化了环境，药品质量稳步提高，有效保障了全省人民用药安全。2003年以来，我省药品质量合格率稳定在98%以上，没有发生重大药品不良事件。同时，也促进了我省医药经济的健康快速发展，2015年，全省医药工业实现销售收入296亿元，是2002年66亿元的4.5倍，在全国同行业排名由第十四位跃居第六位；实现利润32亿元，是2002年4亿元的8倍，在全国同行业排名由第十六位跃居第七位。

监管能力在全面建设中明显增强

监管执法能力明显增强。多方协调争取，解决了基层办公业务用房，配备系统各种执法装备6269台（套），监管条件明显改善，监管能力显著提高。组建了省食品药品检验所、省医疗器械检验所、省药品审评认证中心、省药品不良反应检测中心，对10个市级药检所进行了重点建设，县级药检所经改造认证可出具法定报告书，形成了较为完备的技术支撑体系。省食品药品检验所通过实验室国家认可和省计量认证，新增检验检测参数263个；省医疗器械检验所通过省级计量认证325项，通过国家资格认可项目239项，检验能力在省级所排名第二，基本能够满足我省医疗器械监督抽验需要。五年来，累计投入资金4953.86万元，配备检验设备681台（套），装备药品检测车21台，极大地提升了全省食品药品监管的技术支撑能力。

信息化建设不断加强。省食品药品监管局把信息化建设作为提高监管效率的重要手段，进行了统筹规划。2004年接通了国家食品药品监督管理局业务专网和省政府专网，实现了省级层面的网上传输。2015年，以第二轮抽验机制改革为突破口，建立了药品稽查打假抽验信息平台，实现了信息的快速传输和互连互通，步入了全国的先进行列。2015年,实施了“411”工程，特殊药品监管、自动化办公、稽查办案系统、行政审批系统一期正式开通运行，建立了基础数据库，开设了食品安全网，信息传输更加便捷，监管工作效能进一步提高。

执法水平在逐步规范中不断提高

执法制度不断完善。制定了《行政执法监督检查办法》、《行政处罚案件审核制度》等20个规章制度，使监管执法行为有章可循。出台了《行政执法责任制度》、《执法过错责任追究办法》，明确了行政执法责任追究原则、范围、方式、程序，实现了有权必有责、用权受监督、过错必追究的行政执法责任追究机制。

行政许可逐步规范。省食品药品监管局积极推行政务公开，设立了行政事项受理大厅，实行许可信息公示、责任追究、一次性告知、首问负责、服务承诺等制度，形成了“统一受理、受办分离、限期办结、全程监督”的运作机制。重新梳理确定了系统55项行政许可事项，全部进入行政事项受理厅，杜绝了体外循环，实现了行政许可工作的合法规范。

执法管理继续加强。实行执法资格确认制度，坚持执法监督资格年审制度，审查取消不合格人员执法资格，并进行责任追究。每年组织执法大检查，纠正不规范执法行为，不断提高依法行政水平。《行政执法证》持证人员信息全部录入省政府法制网行政执法人员信息数据库，自觉接受社会监督。

廉政建设在落实责任中显著加强

河南省食品药品监管局针对系统统一管理的特点，坚持把党风廉政建设与中心工作同部署、同检查、同考核，努力积极构建教育制度监督并重的惩治和预防腐-败体系，保障权力正确行使。制定廉政谈话制度、干部廉政承诺制度，出台“五条禁令”、公务人员廉政守则，形成了以制度规范行为，按制度办事，用制度管人，靠制度监督的机制，构建了预防腐-败体系。推行党风廉政建设目标责任制，层层签订党风廉政责任书，实行政风行风建设责任追究制，构建了责任追究体系。大力加强民-主评议政风行风工作，监管行为不断规范。党风廉政建设的不断加强，为监管工作的有效开展提供了纪律保证。

通江县属国家级贫困县，人口多，地域广，农村药品安全监管任务繁重，由于受条件等因素的制约，农村药品监管还存在一些问题和薄弱环节。加强农村药品监管，保障农民群众用药安全是基层药监部门义不容辞的责任，更是社会主义新农村建设的必然要求。笔者结合几年来的工作实际就贫困地区加强药品安全监管，谈点粗浅的看法。

一、基本情况

通江县地处秦巴山区米仓山东段南麓，全县幅员面积4116平方公里，辖49个乡镇，524个行政村，总人口75万，其中农村人口63万。现有医疗机构701个，其中：个体诊所183个，村卫生站（点）524个。有药品经营单位495个，覆盖全县524个村。三级监管网络健全，共有“三员”673人，其中：县级监督员15名，乡镇药品协管员49名，村级药品信息员524人。是新阶段国家扶贫开发工作重点县，是温-家-宝保持共-产-党员先进性教育活动联系点，属典型的“三农”县。

二、农村药品市场存在的问题

（一）假劣药品识别难。近年来，随着药品稽查工作的深入开展，打假力度逐年加大，制售假劣药品违法行为得到一定程度遏制，但假劣药品远未绝迹。由于属国家级贫困县，常年流动到外省的农村务工人员达几十万人，均是青壮年男女，留在家中的都是老人、小孩、妇女，民间戏称“386199”部队，这部分人文化素质较低，缺乏识别假劣药品的必要知识。一些违法分子就将目光瞄准了农村市场：一方面造假分子以低于市场50-80%不等的价格向农村涉单位兜售假劣药品；另一方面，基层药品从业人员质量意识欠缺，自身素质较差或受利益驱使，从非渠道购进假劣药品，然后销售给农村患者。

（二）市场无序购药难。农村医疗机构规模较小，药品需求量不大，容易被主流市场忽略，因交通不便等，更易成为监管死角，农民不仅购药难，而且质量根本得不到保障。现有的为数不多的村卫生站、服务室难以满足农民用药需求。农村患者为一点小病，常常要翻山越岭，饱受旅途劳顿之苦，往往交通费超过购药费。一些违法分子也见缝插针，他们走村串户，以“关心农村，关爱农民”的名义，对农村老人、妇女打着“义诊”的旗号，以非药品冒充药品进行大肆兜售，愚弄村民，为害一方。

（三）药价虚高看病难。由于缺乏市场竞争，农村医疗机构处于垄断地位，加之公立医疗机构财政投入有限，“以药养医”的现象仍然普遍存在，农村部分药品药价居高不下。近年来，国家虽然对药品价格采取了一定的措施，降低了药品价格，但是仍然存在常用药品价格居高不下的局面，一些医疗机构甚至公然违反国家物价强制规定，擅自提价，加重农民负担，造成部分农民因病致贫，因病返贫。“小病顶，大病扛，病重等着见阎王”成了一些低收入家庭的无奈之举。

（四）虚假广告治理难。药品广告监管、审批权分离，一直以来是药品监管中的难点。违法分子在乡镇和农村大肆发布违法药品广告，利用农村药品广告监管漏洞，采取流动车辆、标语、免费送药等形式，肆意发布违法广告。其形式主要有二种：一是在县有线电视台发布广告，主要是以患者作证、夸大药品疗效、以非药品冒充药品可治病等方式发布违法药品广告；二是违法分子组织人员进村入户，主要是以保健食品或非药品当成药品向老百姓宣传和推销，骗取老百姓钱财。

（五）群众受损维权难。一方面，农民自身维权意识缺乏，购买药品未索取任何票据，发生质量纠纷无法举证，而受传统道德观念制约，即便购到假药，通常也是息事宁人，自认倒霉。另一方面，基层医疗机构法制意识淡薄，药品购进未签定质量保证协议及索取相关资料，个别药店在进药时不主动索取合法票据，在使用假药接受处罚后因证据不足而无法行使追偿权，不得不交上一笔昂贵的“学费”。

（六）违法行为查处难。一是违法行为发现难，违法分子走村串巷，流窜作案，与监管部门打起“游击战”，执法人员很难及时掌握案件线索；二是违法行为取证难，当事人为掩盖违法事实，故意隐瞒、销毁证据材料，如使用过期药品不开具处方，销售假药无购销记录等；三是违法行为追责难，特别是对于一些外地流窜作案人员，药监部门又强制执行权，当事人在做完笔录后便一走了之，监管部门很难深挖。

（七）药店购药报销难。新型农村合作医疗已在全国各地广泛开展，对解决农民“看病难，看病贵”发挥了重要作用，但我县将农村零售连锁药店排斥在定点报销单位之外，药店被“边缘化”。不仅使农民就近购药、方便购药的初衷无法实现，也不利于医药行业的合理竞争，使药价虚高，难以从根本上得到控制，从长远看，既影响广大农民的参合热情，也影响我国“医药分营”目标的最终实现。

（八）药品管理规范难。基层涉药单位规模普遍较小，药品管理水平较差，监管部门多次整治规范，效果不明显。一是药品从业人员素质不高，缺乏相关专业培训，药品购进验收流于形式，未建立药品购销、养护记录，岗前体检未落实；二是药房面积较小，硬件设施简陋；三是软件资料不全，内部管理不善，缺乏相关工作制度，或虽有制度却不能很好执行。四是一些农村药店在通过gsp认证后也产生“一劳永逸”的思想，放松内部管理，使药品质量难以得到保证。

三、对策

（一）加强基层药监系统建设。通江食品药品监督管理局现有在职人员16人，平均每人担负着监管面积达257平方公里、3个乡镇、328个行政村、4.7万人，责任重大，任务艰巨，监管任务与监管资源之间的矛盾日益突出。因此，要以基层药监系统建设为突破口。首先要加大资金投入，添置硬件设备，改善办公条件，加快监管信息化建设步伐，以适应形势发展需要；其次要加强队伍建设，重视基层监管人才培训，打造一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质药品监管队伍；再次要加强制度建设，完善内部管理，提高机关效能。

（二）加大行政执法检查力度。坚持日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合、处罚与教育相结合的原则，充分利用每年一次的农村药械市场专项整治活动，不断增加执法检查力度和频次，做到不遗一处、不漏一户。严格落实行政执法责任制和过错追究制，争取每年在全县49个乡镇力抓1-2个在社会上有重大影响的典型大要案，同时，狠抓积案清理。要找准热点、把握重点、攻克难点，高度重视群众举报投诉，坚持做到有举报必出的工作作风，切实维护群众用药安全。

（三）进一步完善 “两网”建设。“两网”建设是解决农民群众用药安全、经济、方便的最佳选择。要找准切入点，充分整合现有县级药品监督员、农村药品协管员、信息员资源，将“两网”建设与新型农村合作医疗制度相结合，积极与相关部门沟通，争取将药品零售企业纳入“新农合”定点机构，使“两网”真正服务农村、造福农民。在狠抓“两网”运行质量的基础上，加大网络覆盖面，消除配送、监管盲区，真正解决农民群众用药难、用药贵的问题。

（四）加快行业诚信体系建设。农村药品市场混乱不仅与监管乏力有关，涉药单位自身诚信意识缺乏也是重要原因。因此，加快农村医药行业诚信体系建设是规范农村医药市场秩序的重要途径。要通过农村医疗机构“合格药房”建设等活动为载体，积极构建医药行业诚信体系，规范自身行为。建立涉药单位不良行为档案，定期发布违法信息，建立失信惩戒制度，坚持自律与他律相结合，完善奖惩机制，创造公平有序的市场竞争环境。

（五）加强部门之间的沟通配合。药品监管工作任务复杂而又艰巨，不仅需要动员社会力量的广泛参与，更离不开相关执法部门的密切协调。因此，必须完善协作机制，加强联系与沟通。如与县卫生局协调加强疫苗及医疗机构用药管理，协调将药品零售连锁药店纳入“新农合”报销范围；与县计生委合作开展终止妊娠药品专项治理；与县公安局联手加强麻-醉-药品管理；与县工商局协作打击虚假药品广告；与县物价局配合整治虚高药价；与县法院协作办好强制执行案件。通过综合治理，规范市场秩序，维护群众利益。

第一条为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安个向效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。

第四条国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。

第五条本办法适用于药品生产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二章机构和职责

第六条国家药品监督管理局和卫生部负责制订药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度，并监督、组织实施。

第七条国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作。其主要任务是：

（一）承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进行业务指导。

（二）承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作。

（三）组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作。

（四）组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。

（五）组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

（七）承担国家药品监督管理部门委托的其它工作。

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）根据国家药品监督管理局和卫生部制定的药品不良反应监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的业务接受国家药品不良反应监测专业机构的指导。

第十条药品不良反应监测专业机构的人员应由医学、药学及有关专业的技术人员组成。药品不良反应监测专业机构的管理规定另行制定。

第十一条药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据本办法建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位生产、经营、使用的药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

第三章报告程序和要求

第十二条国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

第十三条药品不良反应的报告范围

（一）上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重。罕见或新的不良反应。

第十四条药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告。药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。

第十五条药品生产企业应对本企业上市五年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

第十六条药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况，每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。

第十七条医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医务人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告。

第十八条防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

第十九条尚未建立省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构的，发现药品不良反应病例可直接向国家药品不良反应监测专业机构报告。

第二十条个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、再辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告。

第二十一条省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关联性评价意见，于72小时内向国家药品不良反应监测专业机构报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局）。其它药品不良反应病例按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告。

第二十二条国家药品不良反应监测专业机构须及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织药品不良反应专家咨询委员会进行分析、评价，向国家药品监督管理局和卫生部报告。其它药品不良反应发生情况以统计资料形式按季度报告。

第二十三条国家药品监督管理局不定期通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果。

第二十四条未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

第四章奖励和处罚

第二十五条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人予以奖励，奖励规定另行制定。

第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。

（一）发现药品不良反应应报告而未报告的。

（二）药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。

（三）未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。

第二十七条违反本办法第二十四条规定，给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分。

一、健全与完善药品安全监管法规体系

（一）《药品管理法》的修改与完善

现行《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日修订颁布，于2011年12月1日起实施，这部法律作为药品监管的基本法律，在我国药品监管中发挥着积极且重要的作用。但也客观上出现了与社会现实的不相适应之处，存在修改的必要性。主要表现为：第一，2001年修订的'《药品管理法》，未能对新医改、药品监管体制改革等新背景，未能对基本药物制度、药品连锁企业、互联网售药等新问题加以回应；第二，现行《药品管理法》对药物临床试验、药品标签和说明书等规定过于简略，对某些问题还存在监管真空；第三，现行《药品管理法》更多运用的是传统行政管理手段，未能引入药品风险监管的理念，未能对召回、行业禁入、信用体系等新型监管方式加以规定。

因此，应在梳理国内外药事立法成败得失，深入调研我国药品监管实践问题的基础上，适时启动《药品管理法》的修订工作。修订后的《药品管理法》应注重结构和框架的严谨性，法律规范表述的逻辑性，并为未来发展预留制度接口，保持内容上的前瞻性与一定的灵活性。此外要想高质量地适用《药品管理法》，应对《药品管理法》中涉及调整范围、事实认定、法律适用等的诸多关键性名词术语，如“新药”、“基本药物”、“药品批发企业”、“药品零售企业”、“药品连锁企业”、医疗机构、互联网药品信息服务、互联网药品交易服务、药品不良反应、药品召回等概念，给予较为精确的定义和解释。

（二）强化行为规范与法律责任之间的关联性

任何一类法律规范要真正成为“法律规范”，不仅要为行政相对人设定行为规范，还要设定法律责任，即相对人违反特定行为规范后，应承担怎样的法律后果。我国现行《药品管理法》第11条对药用原辅料的规定，第12条对药品生产企业自检及符合药品标准的要求，第14条对城乡集市贸易市场出售药品的限制，第38条禁止进口药品的限定等条款，均为相对人设定了义务性规范，但未辅之以制裁条款，这也是这些制度在实践中无法落实的原因之一。

为此，在《药品管理法》修改中，应无疏漏地为保留的义务性行为规范设定相应的法律责任，对新增的义务性行为规范条款设定相应的法律责任，强化行为规范与法律责任规定之间的关联性。在修改《药品管理法》后的“法律责任”专章的每一条中，或设小标题明确该条为“违反第某某条/制度的法律责任”，或在每一条开篇规定“违反本法第某某条规定，……”，然后再在该条中具体规定违法的行为和处罚的幅度。

（三）综合运用多种法律责任方式

可以通过综合运用民事、刑事和行政法律责任形式，来实现确保药品安全、有效和质量可控的目的。《药品管理法》第93条规定“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。”《侵权责任法》第41条规定，“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。”《侵权责任法》第42条规定，“因销售者的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，销售者应当承担侵权责任。”建议在修改后的《药品管理法》中，借鉴《食品安全法》的立法条例，规定对生产、销售假药、劣药的行为，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或销售者要求支付价款十倍的赔偿金。

（四）重视行政规范性文件在药品监管中的作用

药品监管法规体系的健全与完善，不仅要求及时对药品监管领域的法律、行政法规和规章进行“立、改、废”，还要重视规范性文件在药品监管中的重要作用。应不断提高药品监管规范性文件的质量，国家药品监督管理部门应通过颁布规范性文件，着力保障这一专业领域监管权的统一运作；国家药品监督管理部门应通过颁布指导性文件，为相对人提供指导，使得相对人能对监管部门的活动形成较为稳定的预期。各级药品监督管理部门应通过制定并公布裁量基准，来规范和约束自身的行政处罚行为、行政许可行为，实现对行政权的自我拘束。

二、优化与改进药品安全监管体制

（一）强化药品监督管理部门与其他部门之间的协作

依据《药品管理法》第5条的规定，各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其他部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。如工业和信息化部门负责药品生产企业的行业管理，商务部门负责药品流通行业管理，卫生部门指导医疗机构的药事管理；海关部门在药品进出口方面发挥重要作用；工商行政部门依据《广告法》对药品广告进行监管，如是种种，不一而足。

药品管理工作是一项复杂的系统工程，在药品监管过程中，监管部门之间不应互不通气，各自为战，“鸡犬之声相闻，老死不相往来”。而应通过联合执法、综合整治、监管联席会议、正式或非正式磋商、监管信息交流和共享、提供行政协助等方式，加强沟通，密切配合，促进药品监管资源的优化配置，促使药品监管权能有效地、无遗漏地实施。

（二）强化地方政府在药品安全监管中的作用

我国目前依然秉承的是相对粗放的经济增长方式，各级政府依然保有过多的资源配置权力，而对官员政绩考核也仍以gdp增长为核心。[4]在此背景下，地方各级人民政府或许更注重医药产业的发展，而非药品安全监管。例如部分省市违规开办药品集贸市场、中药材专业市场；部分地方人民政府一味要求药品监管部门“服务医药产业又好又快发展”，要求行政许可“提速”、“再提速”乃至“大提速”，简化不应简化的行政许可程序；在最近的药用胶囊铬超标事件中，也暴露出相关地方政府更为重视胶囊产业对相关市县经济的拉动作用，而有意无意将药品安全监管职能放在次要的地位。

三、以风险监管理念重塑药品安全监管

（一）药品安全风险认知中的偏颇

药品作为经过了漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分，可能会存在设计缺陷、制造缺陷或警示缺陷。近年来，在成千上万的事件中，传媒之所以日渐关注药品安全事件，是因为传媒在议程设定时，会尽量选取能为更多不特定受众所关注的事件，传媒认识到“任何能让读者意识到‘那可能发生在我身上’的事情都是新闻。”[6]药品安全事件涉及生命与健康，可以让受众意识到这是“自己的故事”，从而有效地引起公众的情感认同，因此成为传媒报道的绝好素材。

在对药品安全事件和药品安全总体状况的认知中，公众可能会受到决策心理学上所谓的“可得性启发”、“代表性启发”及忽视概率的影响，进而导致风险认知的偏颇：

其一，“可得性启发”（availability heuristic）。公众对感同身受、被媒体广泛报道、有可能切实发生在自己身上的风险，会有更强的认知。[7]例如在药用胶囊铬超标事件中，媒体将公众塑造为“受害者”，将胶囊企业、药品生产企业以及药品监管部门塑造为“加害人”或“坏人”，并将具有高度专业性、技术性的问题简化为“破皮鞋熬成工业明胶，作为药用胶囊原料”的报道模式。使得公众不会去思考铬超标胶囊的安全性，而对我国胶囊剂安全乃至整个药品安全产生怀疑，乃至出现违反科学常识，剥去胶囊皮，直接吞食药粉的例子。

其二，“代表性启发”（representativeness heuristic）。近年来我国先后发生了齐二药事件、安徽欣弗事件、鱼腥草事件以及药用胶囊铬超标事件，公众在见证或听闻了这些事件后，不会去深究我国医药行业的总体运行状况，不会去查阅我国药品抽检合格率的数据，而会直观地认为，这些药品安全事件就反映了我国药品安全的总体状况。

其三，概率忽略。当公众获知药品安全事件时，往往会“以偏概全”式地将小概率事件视为全部。例如在药用胶囊铬超标事件中，患者在正常剂量、正常给药持续时间内，即使服用了铬超标的胶囊剂，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。但公众获知此事件时，会因愤怒的情绪感到违法企业“伤天害理”，往往不再思考事件发生的概率，而会联想到“最差的情形”。

目前，药品安全风险存在被高估的可能。在未来，新闻媒体应摒弃“观光客新闻学”的思路，应着力打造具有专业性的科学记者队伍，努力提供严肃、具有解释性和思想内涵的新闻，尽量对药品安全事件给出理性、客观的评述。政府监管部门也应针对药品安全监管中的热点、难题问题，更好地进行风险沟通，给公众提供相关信息和建议，从而使得公众能对风险有更为理性的认知。

（二）系统建构药品安全风险监管制度

药品作为经过了漫长研究开发、制造、流通环节的物质和组分，本身存在着固有的风险。目前我国还未建立起以风险控制为关注点，环环相扣的药品风险控制体系，也没有建立起与风险控制相适应的药品风险监管体系。近年来在《食品安全法》、《农产品质量安全法》等法律中，次第引入了风险监管的理念和制度。

国家应系统地收集、整理、分析和评估与药品安全相关的危险因素，使药品安全监管建立在更为科学、扎实的基础之上。国家应建立药品安全风险监测制度、药品安全风险评估制度。药品安全风险警示有助于引导消费者合理用药，使得公众了解产品质量和风险，在选择、使用时具有判断力；通过药品安全风险警示可以引起媒体和公众的普遍关注，给被监管方施加强大的心理压力，起到相应的警示作用；通过发布药品安全风险警示信息，有助于监管者锁定问题企业，从而对其进行重点监控，以加强企业的守法意识、促进药品质量。

国家药品监督管理部门应根据药品安全风险评估结果、药品安全监督管理信息，对药品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的药品，国家药品监督管理部门应当及时提出药品安全风险警示，并予以公布。

（三）培育相对成熟的药品监管风格

药品监管是典型的风险监管领域。应对不同类型的药品市场主体、不同药品企业、不同药品品种的风险加以评估，确定风险的优先次序。继而将政府有限的风险监管资源，优先配置到对高风险的药品机构、药品品种、药品企业的风险控制之中。从而使得“好钢用在刀刃上”，能尽量将药品风险削减至最少。

近年来，已先后进行了历时数年、进行数轮，针对不同领域、不同品种的药品监管专项整治，如2015年开始的药品安全专项整治工作，2012年启动的中药材专业市场专项整治，以及最近针对药用胶囊质量安全展开的专项监督检查。“专项整治”式的监管风暴，有助于在特定时段革除不同监管部门之间的壁垒，整合监管资源，对违法行为及时查处，在短期内收效显著。但是专项整治系治标而非治本之策，会产生高昂的监管成本，有碍药品监管的统一与公平。

因此，针对药品安全监管实践的问题，应以风险评估和风险监测结果为基础，探求制度化、常态化和长效性的监管举措，将日常监管和专项整治相结合，锻造相对稳定的药品安全监管风格。

四、推动药品安全监管方式的创新

在我国目前的药品安全监管中，过多采取了行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚等传统的行政管理方式，未能充分秉承“企业是第一责任人”的理念，未能有效实现政府监管与行业的自律性监管、企业的自我管理相结合。为此，应通过优化和完善已有监管方式，通过事前监管与事后监管方式相结合，通过“命令-控制型监管”与激励性监管相结合，通过健全与完善行政许可、标签和说明书、药品标准、违法事实公布、行业禁入等制度，来引导和改变药品领域行为主体的行为方式。

可以对已有的药品安全监管方式予以优化和完善，例如：（1）药品标准。在未来应在标准制定中广泛听取消费者的意见，参照国际标准，并充分发挥行业协会和企业在药品标准制定中的主导作用，克服标龄过长的问题，让标准选取指标更为合理，更加注重标准的实施机制。（2）药品标签和说明书。应要求企业根据药品上市后的安全性、有效性情况，及时修改标签和说明书。（3）药品许可。应进一步优化审评资源，优化许可程序，明确许可条件，在维护公众健康权益和维护产业合法权益之间寻求精巧的平衡。

可以将相对崭新、灵活且具有实效性的监管方式予以规范化、制度化。例如可健全药品监管中的违法事实公布制度，规定对行政监督检查信息、药品质量抽查检验信息、违法药品广告信息、行政处罚信息予以公告，明确规定公布的程序，不同类型公告所包括的内容，规定免予公告和暂缓公告的情形。还可健全完善药品监管中的行业禁入制度，对“一定期限内禁止从业”、“一定期限内不受理行政许可申请”的制度予以细化，为禁入年限设定合理的不同阶次，建立对禁入者的公告制度。

食品药品安全关系这所有人的健康和生命安全，关系着整个社会的和谐稳定。要求相关经营者或用药单位作出食品药品安全承诺啊很有必要。下面小编给大家带来两则关于食品药品安全的承诺书范本，供大家阅读参考。

为了认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，增强企业是药品质量安全第一责任人的意识，加强药品经营的监督管理，依法规范药品经营行为，确保人民群众能够使用上安全、有效的放心药品,现签订本承诺书，郑重承诺如下事项:

一、严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规，对本单位经营的药品质量安全负责，并承担违法经营所造成的一切法律责任。

二、从合法企业购进合格药品。

1、药品连锁企业所属的零售连锁门店保证100%从总部购进药品;

2、药品批发企业和单体零售药店购进药品时，要认真审验和留存供货方资质，并向供货方索取正规票据、销售凭证等。

认真做好药品购进、验收记录。

三、不出售假劣药品;不超范围、超经营方式经营，不出租、出借柜台。

四、药品陈列时，要严格实行药品与非药品分开;处方药与非处方药分开;外用药与内服药分开并按剂型或用途分类整齐摆放。

五、严格实行药品分类管理，处方药必须凭处方销售。

驻店药师(或其它依法经过资格认定药学技术人员)不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。

六、严格按照药品的贮藏条件要求贮藏药品。

七、销售药品时应主动为顾客开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

药品批发企业还应建立健全药品销售记录。

八、加强对员工的培训，不断提高人员素质，保证员工经培训合格后持证上岗;对直接接触药品的工作人员每年进行健康体检，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，调离直接接触药品的工作岗位。

九、不违法发布药品广告，积极加强药品不良反应监测，对经营过程中发现的药品不良反应及时上报药品监督管理部门。

承诺单位：

责任人：

年 月 日

为增强幼儿园食品、 药品安全意识,落实食品、 药品安全管理制度, 规范办园行为, 最大限度消除幼儿园食品药品安全隐患, 防控群体性食物、 药物事件的发生, 维护幼儿身体健康。

特向安宁区教育局承诺如下:

一、 建立健全以园长为第一责任人的食品药品安全责任制。

配备专兼职食品、 药品安全管理人员 , 加强对本园食堂、药品管理和监督, 及时了 解幼儿园食品、 药品安全状况, 制定食物中毒应急处置预案, 提高防控食物中毒事故的能力和水平。

二、 幼儿园食堂必须取得《餐饮服务许可证》 后方可营业， 从业人员 做到持证上岗 , 并定期进行食品安全知识的培训工作和体检; 建立健全并严格实施食品原料采购记录和索证索票制度， 把好食品原料的采购、 贮藏、 加工等各个环节的`安全关， 不向幼儿提供不卫生、 不安全的食品， 严格按规定使用食品添加剂; 使用的餐具、 饮具要按规定洗净消毒并保持清洁， 保持内外环境整洁、 卫生, 从业人员 上岗 穿戴清洁的工作服、 帽; 按规范要求做好食品留样工作， 并有专人负 责, 上锁保管， 做好登记; 建立健全食物中毒责任追究及报告制度。

三、 因常见疾病防治需要而组织幼儿群体服药时， 我园必须在卫生行政部门和专家的指导下进行预防， 不擅自 向幼儿集体发药喂药， 同时坚持学生和家长知情同意、 自 愿参加的原则 ; 幼儿园平时的计划免疫、 预防接种等疾病预防由辖区的疾控部门来完成; 对于生病的孩子， 如果家长要求学校代为喂药， 必须要符合几个条件， 一是一定要有医生的病历，上面有详细的处方， 二是一定要有家长的签字， 三是家长要求喂的药必须是在妇幼保健医院以及其他相关部门 许可范围之内。

并做好登记工作。

我园将严格履行以上承诺, 对幼儿和社会负 责, 保证食品药品安全接受社会监督, 如因饮食安全危害了 学生的健康,愿按照《中华人民共和国食品安全法》 等法律法规的规定接受处罚。

承诺单位：

承诺人：

20xx年 3 月 26 日

第一条 为更好地适应稽查办案需要，快速、及时、准确、彻底查处食品（包括餐饮服务、保健食品、化妆品）、药品（包括医疗器械、药用包装材料，下同）违法案件，加大稽查力度，保障我市人民饮食用药安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于食品、药品违法案件（指一般程序案件，下同）的查处工作。

第三条 建立全市稽查工作组织。稽查工作组织由市、县（区）局稽查部门组成，稽查工作组织中心设在市稽查局，负责组织、协调、调度、指挥等运行工作。

第四条 成立稽查工作组织领导小组，由市稽查局领导、市稽查局各科室负责人和县（区）局稽查负责人组成，负责稽查工作组织的领导及重大事项的审定工作。

第五条 稽查工作组织运行机制，实行组织指挥机制。

员跨区查处案件。

第七条 市稽查局可向县（区）局交办案件；县（区）局认为辖区内案件自己办理有困难的可提请市稽查局协助办理或提交市稽查局办理；市稽查局认为不宜由县（区）局办理的案件，可上收市稽查局办理或指定县（区）局办理。

第八条 对食品、药品违法案件涉及本辖区的所有单位，要按五不放过的原则全部彻底查处。“五不放过”的原则，即假劣食品药品来源、去向不查清不放过；涉案的`单位、责任人不查清不放过；产生的原因不分析透不放过；今后防备的措施不制定完备不放过；对所有涉案人员未得到追究和处理不放过。

第九条 跨本辖区案件，案发地县（区）局在办案的同时，须在24小时内上报市稽查局。市稽查局在24小时内负责进一步组织安排查处或移交工作。

第十条 市稽查局建立食品药品违法数据库。及时通知各县（区）局在全市范围内同步查处案件，实现信息资源共享。

第十一条 市稽查局对县（区）局查办的案件，应当定期进行检查、督导。市稽查局可直接对县（区）局稽查部门部署工作任务。

接收、上报工作。

第十三条 对辖区内发生的重大、复杂的食品药品违法案件，要在3个工作日内逐级上报。并注意做好行政处罚与刑事追究的衔接工作。

第十四条 在稽查工作中，要积极争取有关部门（公安、工商、卫生、质监、新闻等）的支持与配合，建立定期联席会制度。

第十五条 各县（区）局在查处涉案货值5万元以上或涉嫌犯罪需移交的案件，必须到市稽查局法规部门备案。

第十六条 建立食品、药品违法案件上报制度，各县（区）局每月5日前将上月案件查处情况报市稽查局。

第十七条 对违反本办法规定，造成严重后果的，按照《行政执法过错责任追究办法》等有关规定追究单位及责任人的责任。

第十八条 本办法由大庆市食品药品稽查局负责解释。 第十九条 本办法自公布之日起施行。

为加强食品药品监管，消除安全隐患，近日，福建省食品药品监督管理局印发了《食品药品稽查约谈制度》（以下简称《制度》），开始在全省范围内贯彻落实。《制度》对约谈情形、约谈小组成员、被约谈单位人员、约谈内容及约谈程序进行了明确规定。

一、实施约谈的范围。

一是发现存在重大安全隐患的；二是发现可能存在发生违法违规行为的；三是对有严重违法违规行为企业作出处理或行政处罚前以及其他必要的情形。

二、实施约谈的内容。

一是指出被约谈单位存在的主要问题；二是对被约谈单位提出加强安全监管、消除安全隐患的具体要求；三是向被约谈单位通报将要做出的处理或行政处罚决定；四是对被约谈单位进行相关法律法规知识宣传和警示教育；五是听取被约谈单位意见及建议以及其他需要约谈的内容。

三、实施约谈的程序。

一是做好约谈准备，二是正式实施约谈，三是约谈结束后相关工作。被约谈单位应在约谈之日起20个工作日内将落实约谈情况书面报约谈单位和企业所在地食品药品监管部门；所在地的食品药品监管部门负责对被约谈单位整改情况进行复查，复查情况及时上报约谈单位。