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药品监管工作汇报篇一
现行的药品监督管理法是根据20xx年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》第二次修正的，下面是详细内容。
(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 20xx年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 20xx年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定》第一次修正 根据20xx年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》第二次修正)
第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件:
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条国家对麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(二)首次在中国销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条进口、出口麻醉的药品和国家规定范围内的精神的药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第五十五条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十六条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十八条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
第五十九条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十一条省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十二条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第六十三条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十四条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十五条国务院和省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十六条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十七条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十八条地方政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第六十九条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第七十二条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十六条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十七条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十八条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十条进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十一条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十三条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。
第八十四条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十五条药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十六条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任;不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十七条本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十八条违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第八十九条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十四条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十五条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十六条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十七条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十八条药品监督管理人员滥用权力、假公济私、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第九十九条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第一百条本法下列用语的含义是:
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零一条中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零二条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
第一百零三条中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。
第一百零四条本法自20xx年12月1日起施行。
药品监管工作汇报篇二
4、各项目实施主体应在项目开工、实施前及时通知区财政局，安排跟踪审查单位进场，协调跟踪审查事宜后，开展工作。
列入专项检查的项目，被检查单位应按区财政局的要求，提供与专项检查事项有关的资料和电子计算机技术文档、数据，以及相关会计凭证、会计帐簿、会计报表和其它有关资料。
对区财政系统的内部检查（机关处室、区会计中心、各镇（街道办）财政所、个管办、收付中心等），根据《财政检查工作办法》、《财政部门内部监督检查暂行办法》等有关规定实施。
因区政府的要求，本计划如发生调整，另行通知。
药品监管工作汇报篇三
为了贯彻落实卫生部《关于卫生监督体系建设的实施意见》，进一步加强卫生监督基层网络建设，推进卫生监督进社区、进乡村，夯实卫生监督工作基础，规范卫生监督协管工作，进一步完善食品、卫生监督体制，加强机构能力建设，努力提高监督执法水平;认真履行监督执法职能，依法严厉打击各种危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为，切实维护人民群众的合法健康权益。
工作目标：以规范和指导社区卫生服务站和村卫生室卫生监督协管工作为核心，因地制宜，充分利用现有公共卫生资源，提高卫生监督执法能力和公共卫生监管水平。
在卫生院公共卫生中设置卫生监督协管工作。
1.及时掌握协管范围内职业卫生、传染病防治一般情况。
2.开展卫生法律、法规及卫生知识的宣传工作。
3.实施日常性卫生检查。
4.各卫生室要积极配合监督协管人员工作。
5.对辖区内突发公共卫生事件及时上报，并积极配合卫生监督所处理突发公共卫生事件。
6.受理辖区内相关案件的投诉、举报，经调查核实后，及时向县卫生监督所报告，协助卫生监督员开展相关卫生监督执法工作。
7.发现辖区内的非法行医案件，及时向县卫生监督所报告，协助卫生监督员做好非法行医案件的查处工作。
8.完成上级卫生监督部门指定或交办的其它各项工作任务。
9.卫生室卫生监督具体职责：
(1)依法及时报告传染病疫情等突发公共卫生事件。
(2)做好卫生法制及卫生知识的宣传工作
(3)掌握辖区托幼机构、供水单位、餐饮机构基本资料
1.健全卫生行政执法责任制和责任追究制。健全卫生监督协管工作制度，规范督查行为，建立督查信息通报机制。开展卫生监督协管员着装和执法行为的督查，树立卫生监督文明执法的良好形象;开展行政许可和行政执法的专项检查，切实增强卫生监督工作效能。实行报告制度。
2.加强队伍培训，规范行政行为。开展卫生监督协管系列知识讲座。注重抓好业务知识培训，提高卫生监督协管员的综合水平和能力;加强对卫生监督协管员政治素质、服务意识、管理水平等方面的培训，切实增强服务经济建设大局、服务人民群众的意识。
3.强化社区、村管理。实行信息员联系制度，充分发挥督查机构的监管作用。
1.加强食品卫生监督
(1)积极开展食品安全乡创建工作，构建科学、高效、协调的餐饮卫生监管机制，完善监督执法网络体系，深入推行量化分级管理、监督结果公示、卫生管理员制度、规范行政许可等措施，实现我乡餐饮单位食品卫生状况根本好转;加强食品检验检测体系建设，建立食品安全风险评估、预警机制，有效防范食品安全事故;不断完善食品安全信息交流和应急处置管理体系，增强公众食品安全信任度;确保不发生重大食物中毒事件。
(2)进一步提高餐饮业食品卫生水平，积极推广《餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范》，以强化原料进货索证为重点，在餐饮业和集体食堂全面推广原料进货台帐制度，重点查处非法采购使用劣质食用油、添加剂和不合格调味品的行为。
(3)结合社会主义新农村建设，开展公共卫生管理进农村活动，督促落实旅游点、农村家宴、建筑工地食堂的卫生质量安全措施。
(4)开展节假日食品卫生检查，做好假日、各种重要活动和会议的卫生保障工作，确保重要活动和会议食品安全。
(5)开展食品卫生专项整治行动，查处、曝光一批食品卫生典型违法行为。
2.加强医疗执业监督执法工作
继续加大对医疗服务市场的监督执法力度，深入开展打击非法行医工作，切实维护群众健康权益。进一步理顺关系、明确职责，完善医疗执业监督制度，加强日常监督执法，健全并落实医疗执业监督的长效机制。注重投诉举报，狠抓严重危害人民群众身体健康的非法行医大要案、典型案件的查处，严格责任追究。加大正面宣传和典型案件的曝光力度，增强医疗机构及其从业人员的法制意识。
(1)组织开展生活饮用水卫生监督检查。加强自建集中式供水、和农村学校饮用水卫生监督，有重点的开展生活饮用水卫生监督执法工作，提高饮用水卫生监督检测水平。
(2)加强重点公共场所卫生监督执法工作，做好公共场所量化分级管理试点。
(3)结合传染病防治工作重点，组织开展传染病疫情报告、医疗废物处置等监督检查，贯彻《艾滋病防治条例》，全面提高传染病防治监督工作水平。
根据本地重点职业病危害因素、重点职业病危害人群、重点职业病危害企业(行业)等情况，开展职业卫生监督检查，加强职业健康监护监督工作，扩大对重点职业病危害劳动者的监护覆盖面，督促落实职业监护、建设项目职业病危害评价制度等工作。开展放射卫生的监督检查。
今年是卫生监督协管工作重要的一年，工作艰巨，任重道远。我们将严格要求自己，使自己的理论水平、思想觉悟和工作能力不断提高和进步;力争在xx年把卫生监督协管工作做好。
药品监管工作汇报篇四
一、积极开展日常稽查工作。为了加强药械监管，依法积极履行职责，以日常检查为基础，以专项检查为手段，采取多种措施，内外兼修，标本兼治，重在治本。今年共出动××人次，共检查了药品零售企业××间，医疗机构××间，覆盖率××﹪。未发生重大药品、医疗器械安全事件。受理举报、投诉××件，办结2件；及时处理药械举报投诉；均按程序处理，做到件件有结果，件件有落实。稽查立案××件，结案××件，全年罚没款××元，未发生行政复议和行政诉讼案件。
二、认真开展药械稽查专项检查。
1
（一）开展医疗机构药品和医疗器械购进使用的检查。组织执法人员对医疗机构药品和医疗器械的购进、使用进行的专项检查，严格医疗机构的药品、医疗器械采购供应行为。主要检查内容包括购进的药品、医疗器械有无注册证、注册证效期、产品包装标识是否与注册证相符；是否有生产许可证；供货单位资质证明，购进渠道是否合法；医疗器械有无合格证，产品是否过期、失效；产品存放是否整齐规范，储存条件是否符合产品要求，是否严格审查药品销售人员所提供的证照、票据、印章等供货资质资料，对购进药品是否执行进货检查验收制度，对所购进药品是否做到货票同行。
（二）查处药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》、未凭处方销售处方药的行为。今年执法人员对××家零售药店未凭处方销售阿莫西林胶囊、土霉素片等处方药的行为给予立案查处。
（四）开展终止妊娠药品的专项检查和人血白蛋白专项检查、兴奋剂专项检查。全面检查了我县药品经营、使用单位，未发现我县企业有违规经营使用。
(五)加强节假日市场重点巡查。为确保元旦、春节以及 2
五一期间人民群众用药用械安全有效，我局开展了节前药械质量专项检查，组织执法人员对辖区内的涉药涉械单位进行拉网式检查。“元旦”、“春节”“五.一”“中秋、国庆”期间，我局开展了节前市场巡查。检查的重点内容包括是否有无证经营药械的违法行为；是否有销售假劣药械的违法行为；是否有从非法渠道购进药械的违法行为；特殊药品的使用和管理情况等，对发现的问题及时作出处理。
（六）认真做好宣传服务工作。积极开展“消费与责任”药品宣传咨询服务活动。“3〃15”消费者权益保障日期间 ，我局联合有关部门在垃圾处理场销毁查获的一批假劣药品、医疗器械，包括假劣板蓝根颗粒、七厘散等共计××多个品种，货值××万多元。销毁的假劣药品和不合格医疗器械是我局在××年整顿药品市场经济秩序和打击假劣药品专项行动中查获的。工作人员同时还在城区展台宣传食品、药品安全知识，发放了《药品管理法》、药品不良反应、合理用药、经营／使用化妆品知识、选购保健食品的小常识，等宣传资料××余份，向公众展示假劣药品，讲解识别假劣药品知识，指导公众如何识别假劣药品。
常监督检查工作中发现的质量可疑品种，采取针对性抽验、重点抽验等方法，从而提高药品抽验的针对性和代表性。截止目前，对抽验不合格的××个批次药品，已及时依法立案查处。重点对临床用量大的注射剂、中药材、中药饮片等重点品种以及群众投诉较多的药品进行抽验。通过抽验这一特殊的技术性监督手段，进一步规范了药品经营、使用行为，保障了人民群众的用药安全。
三、存在主要问题及困难
我局在开展稽查工作中虽然取得一定成绩，但对照上级要求，还存在一些问题：一是依法行政意识和执法水平有待进一步提高。主要表现在对相关法律知识的理解不够透彻，执法工作经验还不够丰富；二是药品流通领域常年处于活跃动态，特别是农村药品市场点多面广，地处偏僻，给监管增加了难度。
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药品监管工作汇报篇五
20xx年全县酒管工作指导思想：以县委经济工作及市酒管工作会议精神为指南，坚持依法治酒、依法行政、强化市场监管，加大对制售伪劣酒类的打击力度，严把市场准入关；提高服务水平，促进地方酒类事业健康、快速向前发展。
酒管工作政策性强、难度大、服务要求高，因此，它要求酒管工作者必须具备较强的事业心、较高的业务素质和管理水平。这就要求我们搞好自身建设，规范执法行为，做到有法必依、执法必严、违法必究，树立良好的酒管执法形象。
能否贯彻执行好《条例》和《办法》，首先取决于人们对《条例》和《办法》的知晓度，因此，要深入学习、广泛宣传，做到家喻户晓、人人皆知。组织酒类生产经营单位采取多种方式，认真学习《条例》和《办法》，深刻领会精神实质，促进酒类管理者和经营者正确运用和严格执行《条例》和《办法》，提高酒类管理和经营能力，推动酒类市场健康发展。要充分利用现代信息网络，充分运用电视、广播、报刊、简报、墙报、宣传车、标语、户外广告和发放资料等多种形式广泛宣传酒类管理相关法律法规和酒类专业知识，增强酒类经销商的法制观念、责任意识和自律能力，提高广大人民群众自我保护和防范意识。贯彻实施《条例》和《办法》，是加强酒类产销管理、依法行政、搞好当前和今后一段时期酒类管理工作的重要任务，更是我们加强酒类管理的法律武器。
要加大工作力度，加强宣传发动，加强稽查等促使各酒类经营者在规定的时间内办理证、单申领手续，对逾期不办理者，要坚决依法予以查处。对于酒类零售者，要切实加强宣传，采取分片包干等多种方式，促其尽快办理，对于个别钉子户在说服教育不果的情况下，要坚决依法予以处罚，必要时可申请人民法院强制执行。争取在20xx年6月底前，完成茅坪镇、西岩镇、威溪乡等乡镇零售备案登记证的办证工作。8月底前完成全县零星零售备案登记证的办证工作。使全县的批发许可证率达到100%，零售备案登记证办证率达到95%以上。其次，要加大市场稽查力度。要加大对无证经营行为的稽查，对凡是没有酒类生产许可证而从事酒类生产的、没有酒类批发许可证而从事酒类批发的、没有酒类零售备案登记证而从事酒类零售的要坚决给予查处；对有生产许可证和批发许可证的企业，把酒类产品销售给无证经营户的要坚决进行查处。对屡教不改者要取消其资格。进一步规范酒类流通秩序，针对目前市场上“贿赂销售”“买断终端”和各种不正当的“进店费”、“进场费”以及一些违规的广告宣传和促销手段进行查处和规范；加大对酒类市场的稽查力度，全面实施酒类流通随附单制度，采取上门宣传、指导填单、狠抓终端、稽查配合等办法，切实防止假酒流入市场，要严厉打击假冒伪劣酒，今年除酒管办执法人员不定期经常性对重点区域、重点市场、重点部位、重点品牌等进行严密监控和检查外，酒管办还将会同公安、工商、质监、卫监等单位开展四次联合执法，时间安排在重大节日之前，重点打击经营销售假冒伪劣酒的不法行为。
为了认真贯彻执行《条例》和《办法》，进一步规范酒类市场秩序，扶持各优产品和各优企业，县酒管办要积极配合省、市开展“放心酒”工程示范店活动。
严格按照“湖南省放心酒工程示范店”的要求，积极推进“湖南省放心酒工程示范店”建设，加大对“示范店”的监督和管理，搞好跟踪服务。力争年底前，我县获得“湖南省放心酒工程示范店”称号的企业6家以上。各示范店要本着“诚信经营，珍惜商誉，取信于民”的宗旨，严把进货质量关，坚持将假冒伪劣酒类产品挡在门外，自觉接受酒管部门的监管和广大消费者的监督，为消费者提供货真价实的酒类商品，使企业拥有更多的客户和消费群体，真正把企业办成“政府关心，百姓放心，企业开心”的示范店。
重点扶持一批生产企业做大、做强、创名牌、重点支持酒窖酒业、金台酒厂、三力酒业、百惠酒业、劲帆酒业。帮助生产企业开拓市场。搞好生产运行调度，及时为企业提供市场行情和信息。同时要在流通领域扶持和培育一批品牌经销商，把连锁和物流配送引进酒类流通。
酒类监管是一项十分复杂的系统工程，部门之间的密切合作是完成这项工作的重要保证。要主动与公安、质监、药监、工商、卫生等部门协调配合，建立稳定、高效的管理协作机制，充分发挥各部门的优势，共同搞好酒类市场的监督管理工作。（部门协作机制职责附后）
酒类市场犹如一块蛋糕，酒类企业必须从市场中抢占更多的蛋糕才能生存。要使自身的企业抢占更多的市场份额。首先是做生意要守法，不要制假、贩假，不要销售假冒伪劣和无证产品，不要偷税逃税，要持证经营。其次是要讲诚信、讲商业道德，要树立整个行业的信誉，不搞坑蒙拐骗、价格欺诈、高额回扣、开瓶费、贿赂销售等行为。最后是要搞好行业自律，为了我们酒行业、酒市场的兴旺发达，大家要齐心协力，不同酒种、不同产品、不同品牌之间要公平竞争，不要互相诋毁，互相拆台，要互相推广、互相赞美，这样才有利于整个酒行业的发展，创造双赢的局面。
药品监管工作汇报篇六
当前，高新区正处在转型升级、扩区发展、奋力打造国际创新创业中心的关键时期，食药监局将努力把握好当前和今后一个时期的重点，从以下五个关键点入手，全面提升辖区食药安全状况。
创建国家食品安全城市是全市食品安全工作当前的最重要任务，省、市领导高度重视、亲自推动。食药监局将切实推动国家食品安全城市创建的各项工作抓落实、上台阶，按照创建工作任务分解表，逐一落实36大项、181个小项要求，积极行动，对标查找不足，补足缺项、夯实监管基础，不断整改、提升监管水平，抓好评估后续整改落实工作，全力做好现场会相关准备工作。
结合高新区基本情况，食药监局将着力用好科技手段，抓好以下几方面的工作创新。一要进一步深化食用农产品和食品的安全管理制度落实和完善，严格市场准入，对问题食品、食用农产品要坚决退市;二要推进农贸市场、大型商超的溯源体系建设，开展基于互联网技术的溯源平台推广，确保进入市场的食用农产品安全;三要加强以互联网为基础的信息化监管，推进监管系统集成项目建设，实现综合监管信息系统、舆情信息发布系统、办证审批系统、食品药品投诉举报和移动执法综合平台;四要大力推进以信息化为基础的基层网格化监管，完善各街道及社区基层网格化监管，切实做到监管责任“上墙”、“上证”，监管结果“上网”;五要加强以检验检测为基础的技术化监管，进一步完善第三方检验检测机构参与食品安全风险防范，建立适合高新区社会经济发展的食品安全检验检测和风险防控体系，建立高效的风险监测信息通报、食品安全问题隐患报告和处置机制，全面提升食药安全事故应急处置能力。
要积极推动食品药品生产经营标准化，加大力度推行gmp、haccp、iso等质量管理规范体系，以标准化提升食品药品生产经营企业竞争力;要紧紧抓住国家层面推动药品审评审批制度改革，开展仿制药一致性评价，充分利用高新区获批四川省药品上市许可持有人制度试点工作示范区的机遇，制定相关引导扶持政策，在天府国际生物城、天府生命科技园、天河孵化器等区域重点推进，争取率先突破，切实增强生物医药产业发展实力，助推辖区生物医药企业做大做强。
要不断完善行刑衔接机制，建立食品药品安全信息通报制度，最大限度地遏制和打击食品药品安全违法犯罪活动;要结合文明城市指数测评和公众满意度测评，加强食品安全，特别是学校、建筑工地周边流通摊贩的专项整治以及餐厨垃圾收集、运输、处置和依法查处食品药品摊贩的违法占道经营行为;要坚持“重典治乱”原则，对违法违规行为零容忍、出快手、下重拳，严厉打击食品药品生产流通领域的违法行为。
一是完善投诉举报奖励机制，充分发挥社会监督作用。要进一步加大投诉举报奖励办法的社会宣传，激励和引导社会公众更积极地参与举报。二是强化信息公开，倒逼企业诚信守法。要及时公开食品药品安全信息，配套推进“黑名单”制度，及时曝光生产经营主体不法行为，倒逼生产经营者落实食品药品安全主体责任。三是要以群众满意不满意为导向，妥善处理群众在满意度测评中的反馈意见，引导群众参与监督，强化监管成果宣传，稳步提升高新区食品药品安全公众服务满意度，切实增强广大群众对食品药品安全的参与感和获得感。