随着个人素质的提升，报告使用的频率越来越高，我们在写报告的时候要注意逻辑的合理性。通过报告，人们可以获取最新的信息，深入分析问题，并采取相应的行动。下面我就给大家讲一讲优秀的报告文章怎么写，我们一起来了解一下吧。
社保认证工作总结 gsp认证自查报告篇一
gsp认证自查报告xxxx药业有限公司成立于20xx年6月13日，公司性质：有限责任；经营地址：xxxxxx；仓库地址：xxxxx；法人代表：xxxx；经营方式：药品批发；经营范围：抗生素制剂,中成药,生物制品(除疫苗),中药饮片,化学药制剂,抗生素原料药,生化药品,中药材(收购)。
在实施gsp认证改造过程中，公司领导十分重视，投入资金25万元用于企业硬件和软件建设，购买了冷藏车、改造公司经营和仓储场地，仓库窗户及外墙安装了隔热材料、安装温控系统并升级了系统软件，目前已能符合新版gsp认证要求。
公司自成立以来，严格按照gsp要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售和售后服务环节进行全过程质量管理。在实施gsp中，企业领导重视，成立实施gsp领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关gsp认证要求，公司制订实施gsp计划，落实措施，全面开展实施gsp工作。公司以"质量第一，信誉至上"为质量方针，以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨，弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。
公司按批准的`许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。经营业务辐射到2家批发公司、55家零售药店和178家医疗机构。但营业额偏小，每月销售额约112万元，毛利近23万元，没有虚假欺骗行为。
公司自成立之日起就建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针已明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。我们以"开拓进取、与时俱进"为经营宗旨，以"质量第一，信誉至上"为质量方针，弘扬"自信、自律、自主、自强不息"的企业精神。
公司于5月25日对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,建立评审档案。
公司领导重视药品质量，要求全员参与质量管理。各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。
公司成立质量管理部、业务部（采购、销售）、财务部、人力资源部、储运部、信息管理部，负责建立公司质量管理体系；实施企业质量方针；并保证公司质量管理人员行使职权。
任命徐旭辉为质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
公司设置质量管理部为质量管理机构，下设质管员和验收员。质量管理部严格按照gsp要求结合本公司实际情况，制订了相应的质量管理制度，明确质量管理部的职责和权限，确保其行使质量管理职能。质量管理部门的职责没有由其他部门及人员履行。
规学习，熟悉国家有关药品管理法律、法规；熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识。
质量管理工作负责人xxxx具有执业药师职称，中专学历，从事医药行业工作16年，能坚持原则，具有实践经验，能够独立解决药品经营过程中的质量问题。
质量管理部经理xxx有执业药师职称、大专学历，从事医药工作4年。
质管员由xxx担任。
公司总经理xxxx认真学习、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理认真履行岗位质量责任，确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求，对本企业经营药品的质量承担法律责任。
公司按照gsp要求配备了相应的各部门质量管理人员，并进行培训和继续教育，不断提高人员业务素质和法规观念，以适应药品经营质量管理工作需要。
从事采购、验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度，经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。质量负责人、质量管理部经理、质量管理员、验收员在职在岗，没有兼职其他业务工作。
公司还组织员工进行健康检查，并建立职工健康档案。
公司制订职工培训计划，定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务知识、职业道德等内容的教育和培训并按规定进行考试，建立了培训档案。四大员在接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方才上岗。
本公司严格按照gsp要求，结合公司实际情况，制定质量管理制度37个、程序文件31个、岗位职责24个。通过制定相应的质量管理文件，规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序，使任职条件明确，岗位职责清晰，建立了设备设施的使用、保养、维修的制度，确保设备设施的完好状态。同时，还规定了药品管理各个环节工作程序，建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一系列的文件之后，公司定期组织对各项质量管理文件的执行情况进行检查和考核，确保各项制度的落实与执行。从20xx年6月份全面考核结果表明，公司质量体系运行状况良好，符合gsp要求。对检查中存在的问题及时采取纠正措施，促使药品质量管理体系逐步完善。
公司还定期对gsp实施情况进行内部评审并做好相关记录，主要是评审质量管理体系执行情况及是否行之有效以及存在问题，评审各项管理标准和工作程序执行情况，从而保证质量管理体系的合法性、适宜性和有效性。
公司仓库建筑面积562.9平方米，其中常温库面积279.4平方米，阴凉库面积86.6平方米，中药材库面积70平方米，中药饮片库面积126.9平方米。公司对储存、运输设施设备定期检查、清洁和维护，并已建立了记录和档案。
库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、零货拼箱区和退货区等，库区实行色标管理，各药品区均有醒目的标志牌。仓库所有药品都存放于垫板上，药品与地面距离保持10厘米以上。库房的窗户有隔热、避光装置，安装有通风排气扇、空调、温控系统和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施；并安装消防安全和用电照明设施。库区还设有拆零及拼箱发货的工作场所，有适宜包装物料的存放场所，有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所，以适应经营业务需要。
公司对温湿度监测设备等定期进行校准或检定，并定期对仪器设备进行检查、维修、保养并建立档案使仪器设备处于完好状态，适宜各项质量验收、养护工作开展。
公司于20xx-5-14至20日对冷库、冷藏车、保温箱、温控系统进行验证，结果满意，能满足gsp监管要求。
社保认证工作总结 gsp认证自查报告篇二
申请单位：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店填报时间：受理部门：受理日期：(零 售)
20xx年 5月 10 日
年月日
山西省食品药品监督管理局
填 报 说 明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书及其他申报资料，应统一使用a4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
社保认证工作总结 gsp认证自查报告篇三
六安东石笋公路升级改造项目于20xx年由市发展计划委员会批准建设。本项目位于金安区境内，起点位于六舒路口k0+000终点位于金安区毛坦厂镇k42+，路线全长42，。本项目设计时速40km/h的二级公路，路基工程在老路基础上拓宽至12m路面为新建路面，宽度为9m采用4cmac13细粒式沥青混泥土、 5cmac16粗粒式沥青混凝土、32cm水泥稳定碎石、20cm级配碎石结构层。其中1标段包含一座老桥改造及部分管涵、排水工程等，2标段包含二座老桥改造及部分管涵、排水工程等。 20xx年2月由金安区审计局及建设单位委托我公司对该道路建设项目了1、2标段进行跟踪审计服务。在金安区审计局的指导和支持下，我毛司六安东石笋公路升级改造工程跟踪审计组紧紧围绕双方签订的《六安东石笋公路升级改造建设工程跟踪审计服务协议》，根据国家^v^、省审计厅、省财厅发布的有关文件精神，借鉴交通系统和其他部门大中型项目的管理经验，切实地开展了该项目跟踪审计工作。为项目建设的投资控制严格把关，完成了跟踪审计工作目标和任务。现将主要工作情况进行总结汇报如下。
公司根据项目实际情况编制了《六安东石笋公路升级改造工程项目建设过程跟踪审计方案》 、 《六安东石笋公路升级改造工程施工过程跟踪审计实施程序、管理手册》 。安排具有实践经验的注册造价师担任项目主审。
司领导的要求，忠于职守、勤于工作、扎根现场、务求实效，有力地配合了业主管道办、工程分部、项目部的投资控制和造价管理工作。尽管工程地点分散，但每个工作日我们都安排跟踪审计组人员至工程现场，全面地了解工程施工情况和其他事项，回复业主的造价咨询和工作要求，并及时向审计处进行汇报。跟踪审计组人员每周定期参加各工程的工地例会，会上通报每周的跟踪审计情况并提出相关的意见和建议，处理造价问题。实时对施工现场进行勘察，参加隐蔽工程验收，以及用文字形式做好记录和用数码相机进行拍照以存档备查，掌握详实的工程原始资料，确保工程计量工作的准确性、科学性。同时，我们每月将我方的跟踪审计详细情况向审计处进行汇报，虚心接受审计处的工作指导，并将审计处领导对跟踪审计的工作要求和业务安排及时向业主工程分部、项目部以及施工、监理单位进行通报，凝心聚力，认真落实。
针对工程建设过程中影响造价的突出问题，及时向业主报告处理意见和解决方法。
xx工程建设项目投资大，工程施工条件复杂，不可预见因素多，而且有些工程项目在招投标过程中和施工图设计上也存在一些不完善因素，这些都给工程实施过程中的跟踪审计和造价控制工作带来了一定的难度。针对上述情况，跟踪审计组人员充分发挥自身专业优势。
通过研究合同及招投标文件，及时向业主建言献策，有效地避免了投资浪费。比如xxxx工程前期的土方回填工作，招标时作为暂列项目并安排总承包单位中石化二建公司施工，同时该施工单位报送的土方回填工程预算金额为万元，而我们跟踪审计组根据现行定额和市场行情以及江苏省地质工程勘察院提供的《玉带油库土方测量技术总结》提供的数据进行审核，在不考虑下浮的情况下核定金额只有万元，为此，跟踪审计组及时将相关情况报告给审计处和南京工程部，经重新招标后确定的工程中标价与我方提供的审核后金额是相符的、合理的，此举较大幅度地节省了工程投资。再如目前正在进行的xx工程土方回填施工中，因为侍定单价合同，施工单位按业主要求，会同业主项目部、业主纪检部门、监理单位、跟踪审计单位对回填区面积、场地标高、淤泥塘面积、淤泥厚度等内容进行测量，我们发现参加测量的各方除施工单位外均无专业的测量人员和设备，测量过程无法控制，而且首次的测量结果就与江苏省地质工程勘察院提供的《玉带油库土方测量技术总结》提供的数据存在较大的出入，为切实维护业主方利益，跟踪审计组实事求是地将以上情况向业主报告，建议安排第三方专业测量单位人员和设备介入测量，以保证测量结果的准确性、合理性。此举得到管道办的肯定，目前正在考虑施行中。建设工程施工合同是控制施工过程投资的关键依据，配套油库1标段施工合同刚一签订，跟踪审计组就对合同条款特别是结算条款进行研究，针对合同中存在的一些问题和对业主不利的因素及时向审计处进行了汇报，并提出相应的意见和建议。如合同中新增和变更工程的结算按现行定额和材料指导价土建下浮6%，安装（不含乙供主材）下浮10%的方式进行，就与投标时施工单位承诺的新增和变更工程造价按现行定额和材料指导价计价、土建与安装（含乙供主材）均下浮的结算方式不符，因此我们建议另行签订补充协议对结算方式进行明确。针对合同文件组成之一的施工单位投标报价书，其工程量清单报价分析表上只有清单单价组成而没有相应定额子目价格和组成的情况，我们也充分认识到这是一把双刃剑，将会给清单下相应子目因施工工序增加和减少而造成的结算费用调整带来困难，这一点我们也向业主做了汇报，并在全过程跟踪审计工作中做好详细记录和留存影像资料，以便在结算时维护业主方利益，趋利避害。在xxx的施工上，跟踪审计组参加了输油管道每次由大开挖施工改为定向钻或顶管施工的方案比选优化讨论，并出具跟踪审计意见说明书。我们认为改为定向钻施工的工程单价不应按施工单位报的投标限价1020元/米，而应按施工单位的投标报价元/米，并在每次的跟踪审计意见说明书特别注明。在应施工单位要求对管道线路施工中因地形变化而增加的鱼塘、水塘穿越段水面进行计量时，特别提醒业主项目部和监理也要注意对沿线减少的鱼塘、水塘穿越段水面进行记录和安排施工单位进行确认，以便在结算时调整。
实现控制工程造价和监督建设行为两条工作主线齐头并进，扎实有效地配合业主开展工程项目管理和投资控制工作。工程造价的控制与工程建设的方方面面休戚相关，按照xxx公司审计处领导“关注工程造价控制与重视建设行为监督并重”的指示精神，跟踪审计组。
在为业主提供造价咨询和管理服务的同时，还注重结合造价控制对参建各方的工作情况进行监督。将两者有机结合起来，不断提出合理化建议，使之相得益彰，相互促进，良性发展，是我们的有效做法。在xx工程建设中，油罐基础桩基形式由原设计的cfg混凝土桩变更为管桩后，造价应降低100多万元，而施工单位在最初的工程联系单中提出工程变更后造价不变、等价替换的要求，跟踪审计组发现情况后，及时主动地向业主进行了情况说明。针对桩基形式变更、桩间挖土取消、砂石垫层回填量减少等致使工程造价大幅降低的情况，施工单位迟迟不办理或是完善相关的变更手续，而且减少的工程量的现场核定工作也未做，为落实监督责任，我们专门以《跟踪审计工作联系单》形式，将因变更而减少或取消的具体施工内容、以及降低造价合计约200多万元的情况及时对工程分部和项目部进行提醒，并向业主建议，施工单位如不办理或完善手续则可直接函告，以作为在结算中核减的依据。客观的说，各在建工程都或多或少地存在一些施工单位擅自变更工序做法和降低工程使用材料（特别是砂石材料）质量等级的现象，跟踪审计组在现场跟踪过程中对此尤为关注，并随时将发现的此类情况反馈给业主项目部，及时进行纠正。对于已经完成施工且对工程质量影响不大的，则建议业主、监理进行详细记录，以便于在结算时扣减。比如在谏壁油库施工中，综合楼、变电所墙体抹灰的部分工艺与设计及规范不相符，而且变电所地面施工也未按设计要求铺贴40厚《计作联系单》提醒业主注意，并同业主项目部和监理进行了现场确认，建议业主及监理对相关施工情况进行详细记录和留存相应的影像资料，以便于在结算时进行调整。在做好造价工作的同时，跟踪审计组人员还注重发挥技术管理上的优势，在施工现场跟踪过程中，对施工质量、安全、进度等情况进行监督，并将发现的问题及处理意见及时反映给业主。如栖霞油库6kv变配电所一层结构施工时，跟踪审计人员发现其支架的搭设极不符合规范，缺少立杆、剪刀撑、扫地杆，部分支撑钢管和扣件松动，垫木不合理等，存在重大安全隐患，我们及时将发现的这些问题反馈给业主项目部和安全员，经施工单位整改后消除了隐患。四、坚持原则，排除干扰，克服困难，历尽所能，在提供造价咨询和管理服务活动中努力实现业主方利益的最大化跟踪审计人员作为省公司投放在工程项目上控制工程造价的尖蝶刃，深感责任重大。我们时刻坚持业主利益最大化的思想，根据合同文件、投标报价文件、计价规范以及实际发生情况，客观、公正、合理地进行造价审核。在谏壁xxxx工程签证报审时，我们决定对其中我们理解应含在合同措施费中的部分项目费用建议业主项目部不予计取，尽管由此产生了多次争议，但我们坚持原则，维护了业主的利益。在栖霞油库签证报审中，我们对其中的消防泵楼及水罐基础基坑支护及排水，场地消防水管道和电缆沟施工破除混凝土路面等签证内容都建议业主项目部不予确认，并向施工单位说明了相关依据。实现业主方利益最大化，还需要跟踪审计组加强与业主项目部的沟通，争取业主方在选择施工方案时能够重视跟踪审计对方案的经济分析意见，做好事前控制工作，这点以前做得不够，也留下了一些遗憾。如xx油库后山的开山放坡施工，二次放坡结束时，跟踪审计人员建议随即对坡面进行喷锚支护或种植植被处理的保护措施，但未被采纳；现在出现坡面失稳，准备进行支护施工，而目前山间的管线施工、山下的油罐和管线施工均已完成，且坡面已被雨水严重侵蚀和部分位置已经滑坡，在这种情况下进行支护施工，势必造成施工难度增加且工程费用和措施费用都会大幅增加。事实证明我们当时的建议是合理的、必要的。再如栖霞油库的消防泵楼、消防水罐、输油泵棚及设备基础基坑开挖因地质条件不好，而进行深挖回填砂石处理，造成工程造价增加合计至少在100万以上，但是否经过各方科学论证、方案比较，是否采用的是最经济合理、切实可行方案，不得而知。以后在处理上述较大变更的问题上，我们也建议业主能够先组织代表技术方面的设计、监理单位，代表经济方面的跟踪审计单位，代表施工方面的工程承包单位，共同协商，集思广益，优选出技术可行、经济合理的处理方案。 “问渠那得清如许，为有源头活水来”。我们跟踪审计工作一年来能够开展得有声有色，得益于xxx公司审计处的热情指导，得益于xxx公司管道办、各工程分部、项目部的密切配合，得益于我公司领导的大力支持和跟踪审计组全体人员的勤奋努力。今后，我们将继续在审计处的指导下，加强工作的主动性、创造性，进一步提高跟踪审计工作的质量与水平，全心全意为业主做好造价咨询服务。
社保认证工作总结 gsp认证自查报告篇四
我店是经湖南省永州市xxxxxxx市场和质量监督管理局同意批准筹建.于20xx年6月成立药品零售企业。企业负责人：xxx，企业性质：独资企业；注册地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx号，营业面积80平方米，经营范围：处方药和非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。我店自筹建以来，一直以gsp为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。现有员工4人，其中执业药师2名，所有人员均具有中专以上学历。从事药品相关专业人员占总员工数的75％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
我店根据有关法律、法规和gsp要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等多项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况进行检查和记录。
本店注重员工的继续教育，企业负责人xxx具有执业药师资格，负责企业日常管理，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保gsp的顺利实施。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据gsp要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员。
本店营业面积80平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，门店配备了空调，风扇，温湿度自动检测系统，避光伸缩蓬，干粉灭火器，鼠夹等设施设备有效满足了储存药店的措施，做到避光，通风，防潮，防虫，防鼠的要求，避免了对药品质量产生的不良影响。同时配备了最新的进，销，存系统软件。符合gsp规定。
制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。将对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写“首营企业审批表”，并建立好购进记录，做到票、账、货相符，确保各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员将严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
本店对所经营的药品将严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员将每月对陈列的药品进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
本店为保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方必须经过药师审核签字方可销售，处方保存两年备查。本店营业时间内都保证药师在岗，药师离岗时不得销售处方药。并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。店内同时公布当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
我店依据《药品经营质量管理规范》，及《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》进行严格自查，本店在质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备等方面基本能达到gsp认证要求，特向市食品药品监督管理局申请认证。还有一些不足之处，望各位检查领导提出宝贵意见，我店一定积极配合整改，并努力完善。
社保认证工作总结 gsp认证自查报告篇五
gmp即药品生产质量管理规范（good manufacture practice），是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国fda颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（gmp），30多年来，gmp已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（cac）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（ha*）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，gmp作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
1、gmp的主导思想
任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2、实施gmp的重要意义
gmp是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施gmp对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国*和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施gmp，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。
3、基本原则
3）应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
6）确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
7）符合规定要求的物料、包装容器和标签；
8）合适的贮存和运输设备；
9）全生产过程严密的有效的控制和管理；
10）应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证；
11）合格的质量检验人员、设备和实验室；
14）对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度；
15）建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
17）对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。
4、主要内容
gmp的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。gmp是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。
十几年来，*推行药品gmp取得了一定的成绩，一批制药企业（车间）相继通过了药品gmp认证和达标，促进了医药行业生产和质量水*的提高。但从总体看，推行药品gmp的力度还不够，药品gmp的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在gmp的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订gmp认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将gmp认证提高到一个新的水*。
我国gmp认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水*上都出现了质的飞跃，gmp概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水*，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水*，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行gmp水*还是对gmp认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。
gmp是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行gmp认证制度是一个年轻的制度，gmp认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过gmp制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的gmp管理制度一定会更加完善。
一）、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在*时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。
二）、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
操作规程，其过程和结果应当有记录。
三）、突出人员作用，提高了相对应人员要求
强调“硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上管理经验，而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起“质量责任重于山”意识。
四）、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
五）、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp的有效执行。
六）、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国fda和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
概言之“gmp不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的，不是特别教条和死板，只要切切实实的按照规范的要求去做，灵活运用于我们的生产质量管理中，就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化，我们学习的热情也将继续升腾，我们学习的脚步更不能停歇。
参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水*所限，学的肤浅，请批评指正。